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美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月21日 星期二
1. 《药品管理法疫苗管理法读本》出版发行 近日，国家药监局组织编写《药品管理法疫苗管理法读本》，已由法律出版社出版发行，该读本紧紧围绕解决“两法”实施中的实际问题，立足释疑解惑。
2. 六个重要文件2022年1月1日实施 12月20日，CFDI发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，包括：药品注册核查工作程序（试行）、药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）、药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）、药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）、药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）；随后CDE也紧跟着发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，与CFDI遥相呼应。以上文件均自2022年1月1日起实施。
3. 新版 ICH Q9（R1）《质量风险管理》指南发布 日前，ICH发布了新版 ICH Q9（R1）《质量风险管理》指南，该文件当前处于阶段3供各成员国征求意见（欧盟已启动），预计将于2022年9月最终确定进入阶段4供各成员国实施。
4. 药监局发布8项注册审查指导原则 日前，国家药监局发布了8项注册审查指导原则的通告。它们是：关节镜下无源手术器械产品、一次性使用输尿管导引鞘、正畸丝、一次性使用微创筋膜闭合器、麻醉面罩产品、非血管腔道导丝产品、包皮切割吻合器、牙科脱敏剂共8项注册审查指导原则。
5. 宝洁回应含致癌物产品紧急召回事件 据报道，当地时间17日，美国宝洁公司发布公告称，由于检测出致癌物苯正在主动召回在美国生产的潘婷等四个品牌的多款喷雾式洗护产品，这些召回的产品包括：潘婷、植感哲学、澳丝袋鼠和Waterless的部分干发喷雾类产品。宝洁中国发布声明称，此次召回仅仅涉及北美地区的部分干发喷雾类产品，不涉及洗发护发类产品，也不涉及中国市场。相关产品均为在美国生产，并未进口到中国。
6. 专家警告周末工作会影响新陈代谢和免疫力 近日，南澳大利亚大学的研究人员发表了一篇报告，报告表明，在工作时间之外的时间处理工作，会对身心健康产生重大影响，增加压力、情绪倦怠、头痛和背痛的风险。研究人员警告说，在家中不断等待工作通知会影响新陈代谢和免疫力，使人更容易受到感染、高血压和抑郁等严重健康问题的影响。
7. 葵花药业引进瑞迪博士儿童罕见病用药 近日，葵花药业集团与印度跨国制药企业印度瑞迪博士实验室有限公司在京举行了儿童罕见病用药市场战略推广合作签约仪式。双方此次达成了两款儿童罕见病药战略推广合作，一个是国内引进治疗婴儿痉挛症的罕见病用药“氨己烯酸散”，另外一款是治疗儿童威尔逊症（Wilson）又称“铜娃娃病”的罕见病用药“盐酸曲恩汀胶囊”，这两款药物填补了国内无药可买的空白，让患者能够及时购买。
8. 中国首款抗新冠特效药输液完立刻起效 近日，我国首个抗新冠病毒特效药获得药监局的上市批准。研发团队领军人物清华教授解释抗新冠特效药原理：抗体是人体的天然武器，他们“大海捞针”，筛选出两个对新冠病毒阻断力强大的抗体，让它们协同打出组合拳。“药物采取静脉滴注的方式，注入体内后马上起效”，可降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为主。
9. 三全、思念等品牌牛肉水饺加猪肉 新京报记者近日根据消费者报料，对线上线下渠道销售的8个品牌约40款名称中含有“猪肉”或“牛肉”的速冻产品进行统计发现，有18款产品配料表显示混有鸡肉等其他肉类成分，如猪肉馅料里加鸡肉、牛肉馅料里加猪肉等，涉及三全、思念、龙凤等品牌。
10.我国拟修突发事件应对法 突发事件应对法修订草案于20日提请十三届全国人大常委会第三十二次会议审议。该法修订的主要内容包括畅通信息报送和发布渠道等。草案明确规定不得授意他人迟报、谎报、瞒报，不得阻碍他人报告突发事件信息。
【微语】Be grateful and be gentle when you meet. 心存感激，所遇皆温柔。 | 
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发表于 2021-12-21 07:00:00
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