说明书包装规格

康特维 · 发表于 2021-12-30 10:29:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们原来说明书的包装，写的是塑料瓶，50粒/瓶。后来统一改为，口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶50粒。有法律依据吗？还是两种都可以。

寂寞雨中行 · 发表于 2021-12-30 10:37:03

变更直接接触药品的内包材，程序完成了吗

季风 · 发表于 2021-12-30 10:55:11

以最后一次在药监局备案的写法为准。“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”这种写法是和包材注册证保持一致的，药监局为了规范写法，后来涉及包材变更的品种一般都将包材名称进行了规范。

ziyiwoaini · 发表于 2021-12-30 10:58:28

按规范后面改的是准确的，根据说明书撰写指导原则是要求标明材质的，以前都比较口语话，不标准。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-30 11:03:34

按照后面的写就可以了，2002年前包材写的都不规范，笼统的称为塑料瓶，2002年换发批准文号时，各省都要求写出材质，就出现了后面这种情况。

康特维 · 发表于 2021-12-30 13:40:15

寂寞雨中行发表于 2021-12-30 10:37
变更直接接触药品的内包材，程序完成了吗

没变，都是同一个东西，以前都叫塑料瓶，后来说是要规范化还是怎么的就统一写口服固体药用高密度聚乙烯瓶了。

康特维 · 发表于 2021-12-30 13:41:10

季风发表于 2021-12-30 10:55
以最后一次在药监局备案的写法为准。“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”这种写法是和包材注册证保持一致的，药 ...

好的，明白了，那后面的，50粒/瓶，改每瓶50粒，这个是来源于什么要求法规呢。

康特维 · 发表于 2021-12-30 13:44:37

ziyiwoaini 发表于 2021-12-30 10:58
按规范后面改的是准确的，根据说明书撰写指导原则是要求标明材质的，以前都比较口语话，不标准。

规范里写的是【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。然后之前好多家都是塑料瓶，后来统一改的。还有原来是50粒/瓶，后来统一改每瓶50粒，这个没有找到依据，忘了是按照什么改的。

康特维 · 发表于 2021-12-30 13:46:02

lunmulunmu 发表于 2021-12-30 11:03
按照后面的写就可以了，2002年前包材写的都不规范，笼统的称为塑料瓶，2002年换发批准文号时，各省都要求写 ...

那个后面的50粒/瓶，为啥改每瓶50粒呢，其他药包材要一起改么，这个是为啥来忘了

ziyiwoaini · 发表于 2021-12-30 14:22:14

郭茹茹发表于 2021-12-30 13:46
那个后面的50粒/瓶，为啥改每瓶50粒呢，其他药包材要一起改么，这个是为啥来忘了

这个看你们产品的注册批件，上面规格怎么写就怎么写

小金库 · 发表于 2023-3-16 19:06:55

受益匪浅

[物料管理] 说明书包装规格