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美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月06日 星期四
1. 一女子涂改液修改核酸报告企图进京被拘留 5 日 日前，天津站工作人员在进站口查验时，发现一女子的核酸检测报告单上的时间被涂改液修改，试图蒙混进站乘坐京津城际列车，目前，此人已被天津铁路警方行政拘留 5 日。
2. 青岛 12 名医师在某医院挂证被行政处罚 日前，山东省青岛市卫生健康委员会综合监督执法局发现，一医院实际仅有 1 名医师在岗，12 名注册医师未到岗执业却下达医嘱、签署医学文书，还每月领取医院发放的“工资”。经调查，这 12 名医师与医院达成了挂证的口头协议，医院使用多名非卫生技术人员假借这些医师名义开展诊疗活动，甚至独立值班、抢救患者、签署死亡证明等。
3. 首批中医药综合改革示范区获批 国家中医药管理局、国家发改委、国家卫健委、工信部、国家药监局联合在京以视频形式召开国家中医药综合改革示范区推进会。会议公布，上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个省份首批获准建设国家中医药综合改革示范区。鼓励示范区在中医药服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。
4. 四环医药扩展医美管线 四环医药宣布附属公司耀忠国际收购美国Genesis Biosystems公司的全部股权。Genesis是一家高质量美学和生物医学产品制造商，主要从事美容设备的开发、制造和分销，专注于微通道系统和脂肪采集产品，用于美容护肤治疗以及整形手术。
5. 含消毒剂的卫生材料不属于第一类医疗器械 浙江省药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品备案工作指南》，明确了无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料均不属于第一类医疗器械。第一类医疗器械禁止添加的成分，应按照国家药监局发布的《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》执行；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，应按第二类医疗器械进行注册等。
6. 内蒙古新增药效物质研究等11家重点实验室 近日，内蒙古科技厅批准组建“内蒙古药效物质研究重点实验室”等11家重点实验室。此次获批的内蒙古重点实验室有学科类6家，企业类5家，涵盖农牧业、生物、中医药等领域。
7. 70万元的“天价药”降价至33180元 1月1日，诺西那生钠纳入国家医保后在北京儿童医院完成首次鞘注。诺西那生钠注射液是全球首个脊髓性肌萎缩症精准靶向治疗药物，2019年2月22日正式获得国药局批准，2022年1月1日纳入国家医保正式执行。纳入医保后，曾经每针约70万元的“天价药”降价至33180元，极大地减轻患儿家庭的经济负担。
8. 滴血验癌公司创始人面临最长20年监禁 美国联邦陪审团裁定，有“女版乔布斯”之称的血液测试公司Theranos创始人伊丽莎白·霍尔姆斯四项欺诈罪名成立。霍尔姆斯面临最高20年监禁和25万美元的罚款，外加对每一项欺诈和共谋指控的赔偿。
9. 君实生物终止与阿斯利康合作 君实生物披露公告称，公司终止与阿斯利康推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。对于终止合作的原因，君实生物表示，随着公司自建的商业化团队逐步成熟，特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录，公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》。
10. 南极出现聚集性疫情 据英国媒体1月1日报道，比利时南极“伊丽莎白公主极地站”出现聚集性疫情，25名工作人员中的16人确诊感染新冠病毒。身处南极的中国第38次南极科考队队员一直遵循严格的防疫措施，在此之前就已禁止去其他国家站点“串门”，队员们目前一切正常。
【日积月累】The importance of quality systems has been recognized in the pharmaceutical industry and it is evident that quality risk management is avaluable component of an effective quality system.质量体系的重要性在制药行业已经得到认可，很明显，质量风险管理是有效质量体系的宝贵组成部分。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-1-6 07:00:00
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