文献中不良反应的上报

416.wuzhen · 发表于 2022-1-12 08:41:18

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请教，各位老师：文献中药品不良反应能确定为自己企业的产品，但是只能获知不良反应名称，患者信息、用药过程、不良反应发生时间等信息均查询不到，这种情况需用上报不良反应吗？

小芮鱼 · 发表于 2022-1-12 08:43:05

需要上报不良反应

416.wuzhen · 发表于 2022-1-12 08:58:08

小芮鱼发表于 2022-1-12 08:43
需要上报不良反应

不知道的信息填写不详吗？主要是感觉缺失的信息太多了

biao213 · 发表于 2022-1-12 09:08:53

要跟踪调查吧

YF863c2e14 · 发表于 2022-1-12 10:36:58

满足四要素，就是有效报告。按时限先上报。

陌宝 · 发表于 2022-1-13 09:34:17

关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）中有这样的要求：“文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。”

416.wuzhen · 发表于 2022-1-18 09:29:23

谢谢各位老师的回复

瑶瑶妈妈v7v · 发表于 2022-1-19 14:39:41

可以追踪，联系作者

hanjunandi · 发表于 2022-5-13 15:30:20

跟踪估计很难做到，但是是否上报法规是有明确规定的