大家帮看看这样写还行

南京原料药生产

第一次做设备验证，以前是做工艺的，各位大佬帮看下

1599288795

关键你还附加了一个金币

南京原料药生产

1599288795 发表于 2022-1-24 14:03
关键你还附加了一个金币

我没附加金币啊

yangseine

7.7管道3D确认：应该用左边的一个图就行了，另一个图是另一个标准。
9.6紫外线灭菌效果确认和9.7巴士消毒效果确认，在性能验证的3个周期不能同时做吗？

依然星期三

个人建议
1.纯化水系统为大型公用设施，确认持续时间长，IOPQ建议分开成三个文件分别签批
2.批准人应为质量受权人
3.OQ中建议加入用水点能同时开启多少个点的确认
4.PQ中取样时间目前主流做法为三阶段，一阶段2-4周，二阶段2-4周，三阶段持续一年的取样模式。
5.取样方法应和日常用水时的状态保持一致，例如日常用水不进行水口消毒，取样时也不需要，日常用水中需要使用到导管或者软管，取样也需要软管末端取样
6.微生物检测的样品取样时建议不要润洗，避免瓶口水回流至瓶中，产生污染

落花有意随流水

方案有点简单啊，制备和分配系统应该分开验证

南京原料药生产

依然星期三 发表于 2022-1-25 09:11
个人建议
1.纯化水系统为大型公用设施，确认持续时间长，IOPQ建议分开成三个文件分别签批
2.批准人应为质 ...

谢谢指导，第一次做所以这些东西全搞一起了，主要想知道那些主要的东西缺不缺，还有就是PQ的水质检测，我也知道是三个阶段，但是我想我们水质检测一直在取样测，所以后续2个阶段没放到验证里，是想作为一个日常巡检的模式出现，不知道这样是否可行

寂寞雨中行

学习一下了

陈红雷

感觉太乱了  没有主次     紫外消毒效果我没做过  但是你如果微生物不小于100的化  纯化水肯定不合格  标准一样

石伟

主要是学习，

小知知

安装没有看见内窥镜检查，低点排放也没，运行没有看见管道钝化的操作及检查，性能确认没有看到密集取样周期和全年连续监控及周期的区分，

小知知

纯化水储罐的呼吸器也没看到滤芯的验证管理情况，使用点平面低点，分配系统平面低点

南京原料药生产

小知知 发表于 2022-1-26 09:18
安装没有看见内窥镜检查，低点排放也没，运行没有看见管道钝化的操作及检查，性能确认没有看到密集取样周期 ...

焊接内窥，钝化等都有附属记录在里面，第一个的文件图纸清单中就有这些

南京原料药生产

小知知 发表于 2022-1-26 09:21
纯化水储罐的呼吸器也没看到滤芯的验证管理情况，使用点平面低点，分配系统平面低点

这些也需要吗，平面地点我们这边有坡度测试的

南京原料药生产

陈红雷 发表于 2022-1-26 08:42
感觉太乱了  没有主次     紫外消毒效果我没做过  但是你如果微生物不小于100的化  纯化水肯定不合格  标准 ...

那这个紫外消毒效果一般怎么验证呢，我问过好多人他们都没做过，但我们这里面有这个装置，所以我不确定如何去验证这个效果

Russell-Cao

南京原料药生产 发表于 2022-1-26 10:51
那这个紫外消毒效果一般怎么验证呢，我问过好多人他们都没做过，但我们这里面有这个装置，所以我不确定如 ...

简单点，确认下紫外灯的关键参数

1599288795

南京原料药生产 发表于 2022-1-25 11:31
谢谢指导，第一次做所以这些东西全搞一起了，主要想知道那些主要的东西缺不缺，还有就是PQ的水质检测，我 ...

第三阶段直接放日常监测里，这个验证里说明就行，第二阶段要放进去，还有最远点，中点这个位置是管道主要的拐角，最差的条件，这个点没有，那就在其最近的上下游取；另外就是用水点布局，所有的点位，这以后注册需要到话，是必须要有，其他和该楼主说的差不多了。