谁有符合CDE审批要求的临床一期CAR-T工艺开发方案及报告模板，在线等，谢谢

莫甘娜 · 发表于 2022-1-25 10:11:27

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谁有符合CDE审批要求的临床一期CAR-T工艺开发方案及报告模板，在线等，谢谢，正在做符合临床试验的工艺开发，希望所有方案及报告越来越合规，多谢多谢

gmy0061 · 发表于 2022-1-25 10:24:28

这种都是属于公司机密文件吧

莫甘娜 · 发表于 2022-1-25 10:29:25

gmy0061 发表于 2022-1-25 10:24
这种都是属于公司机密文件吧

我就是想请教一下做过CAR-T临床一期工艺开发并获得通过的大神，学习一下经验，希望哪位大神可以分享一下。我做过IND申报的工艺开发并获得CDE通过，希望可以交流经验。

gmy0061 · 发表于 2022-1-25 14:22:03

IND不稀奇啊，GMP都通过了

吴从武 · 发表于 2022-1-25 15:56:36

现在要东西都这么理直气壮吗

nilou · 发表于 2022-1-25 15:58:42

没有开发数据，怎么写也写不出来，有开发数据，写个报告还需要求人吗？

姣妹崽 · 发表于 2022-1-25 16:02:58

这东西，也没什么硬性要求吧，该有的都包含了，该变更的都走流程了，方案和报告的模板按照公司的要求来就行噻

lshiyao · 发表于 2022-1-25 17:03:47

CDE官网上有标准的模板要求，可以直接下载。公司关于此项属于机密，一般不会对外透漏的。