标签上只显示灭菌批号

zhyan

请教一下，在一次性无菌医疗器械外包装标签上只有灭菌批号，没有生产批号，这样可以么？

realself--wm

不可以~~
没有生产批号，经营单位或者医院无法进行验收，就不能入库销售或使用。[/b]


《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号
第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

58767624

要求是可追溯，只要是在满足可追溯前提下，然后自己的程序文件规定外包装写灭菌批号，我觉得没什么不可以。

yuansoul

定 灭菌 号 就是 生产批号 不就 解决了么

58767624

realself--wm 发表于 2022-1-27 22:23
不可以~~
没有生产批号，经营单位或者医院无法进行验收，就不能入库销售或使用。

仅限于讨论：经营管理规范中，要求：生产批号或者是序列号。如果他们说你把这个灭菌批号当成生产批号，是不是也可以？或者如果生产厂商不说，他们很可能直接就当成了生产批号统计入库？
只是我很好奇，这样做他们自己的追溯文件需要怎么定？可能会很复杂。

刘忠元

不可以，生产批和灭菌批都要体现，很多企业灭菌都是外委的，加之产品大小各异，存在三种情况，一个生产批对应一个灭菌批；一个生产批对应多个灭菌批；多个生产批对应一个灭菌批。所以，生产批号和灭菌批号都必须体现在标签上。

头发乱了xhl

刘忠元 发表于 2022-1-28 08:28
不可以，生产批和灭菌批都要体现，很多企业灭菌都是外委的，加之产品大小各异，存在三种情况，一个生产批对 ...

这个也不对，没有规定必须体现灭菌批，只体现生产批就可以，灭菌批在记录中能追溯生产批就行

头发乱了xhl

58767624 发表于 2022-1-27 17:00
要求是可追溯，只要是在满足可追溯前提下，然后自己的程序文件规定外包装写灭菌批号，我觉得没什么不可以。

组织要通过生产批号和序列号对前后两个方向进行追溯，追溯原材料过程，追溯医院和患者，你不标明批号不满足追溯要求。

知了

头发乱了xhl 发表于 2022-1-28 09:47
这个也不对，没有规定必须体现灭菌批，只体现生产批就可以，灭菌批在记录中能追溯生产批就行

是不是得从具体问题出发，如果一个生产批号对应多个灭菌批号（灭菌柜小生产能力大），那么灭菌批号就能追溯全过程，为什么不能用灭菌批号作为生产批号（灭菌柜大生产能力小），如果多个生产批号对应一个灭菌批号确实灭菌批号不足以追溯全过程。至于一对一（刚好匹配）甚至就只用一个批号。个人观点仅供讨论。

luknqqnuq1

批号必须有的，哪怕你就个日期，也要说明是批号，实际是不是灭菌批，看追溯操作

刘忠元

头发乱了xhl 发表于 2022-1-28 09:47
这个也不对，没有规定必须体现灭菌批，只体现生产批就可以，灭菌批在记录中能追溯生产批就行

好吧，结合生产实际举例，A生产批对应三个灭菌批（1、2、3），追溯源头是上市产品，发现某不良产品出现问题，只能通过标签告之厂家该不良产品属于A生产批，恰好该不良原因来源于灭菌环节，如果你是厂家，你如何追溯，是否只能同时追溯可能的A生产批的三个灭菌批次？我的经验，实际操作中，无菌器械的标签基本都同时标有生产批号和灭菌批号，这样对质量追溯非常有帮助。仅代表我的观点

realself--wm

58767624 发表于 2022-1-28 08:15
仅限于讨论：经营管理规范中，要求：生产批号或者是序列号。如果他们说你把这个灭菌批号当成生产批号，是 ...

医院见到的无菌产品多的是，不会把【灭菌批号】当成【生产批号】的，你不标清楚，他们就录入不了医院系统，就是不给你入库~~
不需要关注他们只定义灭菌批号进行追溯是否符合要求，联系医院实际情况，就不要讨论这种情况了，否则全国各地的医院一个一个解释，够生产厂家忙碌的了！！！

yuansoul

刘忠元 发表于 2022-1-28 12:38
好吧，结合生产实际举例，A生产批对应三个灭菌批（1、2、3），追溯源头是上市产品，发现某不良产品出现问 ...

你灭菌 后 -  ABC 不就行了

平时 -O

yuansoul

realself--wm 发表于 2022-1-28 19:49
医院见到的无菌产品多的是，不会把【灭菌批号】当成【生产批号】的，你不标清楚，他们就录入不了医院系统 ...

当然 不行啦

所以 要是用 灭菌号 打印在生产批号位置

刘忠元

yuansoul 发表于 2022-1-29 16:22
你灭菌 后 -  ABC 不就行了

平时 -O

哈哈，达到目的就行，如何做更适宜更好可根据自家公司情况和产品情况而定。

cjf198703

头发乱了xhl 发表于 2022-1-28 09:47
这个也不对，没有规定必须体现灭菌批，只体现生产批就可以，灭菌批在记录中能追溯生产批就行

外包装箱要体现灭菌批  如果一个生产批数量10万 一个灭菌批只能灭2万 需要5个灭菌批号  如果包装上不体现灭菌批号 怎么追溯哪一个灭菌批有问题

thinkpower

作死吧………

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