无菌保证水平中所说的10^6是指一百万个产品中可以有一个有菌吗

蓝鲸林

小金库

感觉就是做不到，又不允许做不到的感觉

mecayman

从辩论角度，选反方更有意思点

mecayman

马克思唯物论告诉我们没有绝对的无菌只有相对的无菌

浮歇

个人理解：应是通过这种灭菌方式保证每一瓶  有10^6个菌的情况下被灭杀到≤1，假如一批产品有100 0000瓶，每瓶中微生物（细菌）数量在灭菌前端通过各种手段的控制就不应太高（肯定不会达到10^6级别），在进行灭菌后的结果就是每一瓶都不应出现菌。  正方对无菌保证水平的理解是不准确的。

养了只憨猪

就想问一个问题，如果你的某一批无菌产品里，查到了有一支有菌，那这一批废还是不废呢？如果不废你怎么证明其他支没有菌呢？

zpz432927

应是通过这种灭菌（设备）方式保证将每一瓶  有10^6个菌的情况下被灭杀到≤1，是对灭菌（设备）方式的灭菌能力验证。只要控制灭菌前物品的带菌数量少于10^6个菌，通过该灭菌（设备）方式得到的产品就是无菌的。

门门

反方说得很对，这就是个概率。
但这个概率就是被定义出来用于反映灭菌效果的。

门门

我不小心点了正方。但辩论嘛，就是要找出来合理性，自圆其说。所以我虽然赞成反方观点，但我依然可以为正方辩论
通过这种灭菌方式保证每一瓶  有10^6个菌的情况下被灭杀到≤1，假如一批产品有100 0000瓶，每瓶中微生物（细菌）数量在灭菌前端通过各种手段的控制就不应太高（肯定不会达到10^6级别），在进行灭菌后的结果就是每一瓶都不应出现菌（理论上），
但上面说的≤1再现实中不会是零，所以后面的初始值无论多小，也不可能是零，即使是无限接近于零也不是零，所以才定义了百万分之一，用来反映所谓的无菌的状态

负红颜

楼主故意挑起人民内部毛肚

门门

合规研究中心 发表于 2022-2-8 08:48
就想问一个问题，如果你的某一批无菌产品里，查到了有一支有菌，那这一批废还是不废呢？如果不废你怎么证明 ...

确定检出了，那么就不能证明别的怎么样，也不允许证明。除非是证明取样或检验过程出错，否则结论必须是不合格。
但这并不影响百万分之一的概率问题，与这次辩论关系不大。我不小心点了正方，就得帮正方说话哈，辩论这事就不应该允许中立，因为辩论的选题一般本身就必须是中立的。正反只能是由抽签决定！
反方说得很对，这就是个概率。
但这个概率就是被定义出来用于反映灭菌效果的。

养了只憨猪

门门 发表于 2022-2-8 13:19
确定检出了，那么就不能证明别的怎么样，也不允许证明。除非是证明取样或检验过程出错，否则结论必须是 ...

有一点说的没错，这只是个概率问题。但题目说的是可以有一个菌，我认为这就不对了，因为无菌保障，要求就是无菌，而不是可以有一个菌，回到我的回答中，任何企业都不能确保百分之百无菌，有菌就是废批了，概率不代表允许嘛。

门门

合规研究中心 发表于 2022-2-8 15:04
有一点说的没错，这只是个概率问题。但题目说的是可以有一个菌，我认为这就不对了，因为无菌保障，要求就 ...

其实吧，一瓶检出后，要是真另取100万瓶检验，结果都无菌，我认为可以判定为合格，我觉得大家也会认定为合格，而且不需要额外证明了就。这符合定义。
就是实际办不到哈哈

小邢

正方观点在生产中有抽检风险，还有药政部门现场检查的时候也有风险

书虫QA315

只是一个发生的概率，概率的表述，不一定发生，体现的是控制能力。比如你乘坐交通工具都有一定的死亡概率，但你还活着。

qsx

不可能做到绝对的无菌保障吧，只是检测出和检测不出的问题，什么都不是绝对的

jiangbj

先去学下统计学，然后去学习下这个所谓的百万分之一是什么意思。
另外告诉LZ，药品治疗是收益和风险的权衡，凡事都不计成本的话。。。。

蓝雨~

门门 发表于 2022-2-8 15:58
其实吧，一瓶检出后，要是真另取100万瓶检验，结果都无菌，我认为可以判定为合格，我觉得大家也会认定 ...

哈哈，以前有人问过：怎么来证明我卖的一盒火柴均能被点燃？  只能通过把每一根都点燃来证明，但是这样我的火柴都烧完了，没东西卖了。    无菌检验合格不代表真的无菌，所以更多的还是关注生产控制