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美好的一天从菁菁早报开始
2022年02月10日 星期四
1. 三名科学家荣获2022年沃尔夫化学奖 沃尔夫基金会公布了2022年的沃尔夫化学奖得主名单，来自普林斯顿大学的Bonnie L. Bassler教授、斯坦福大学的Carolyn R.Bertozzi教授、以及Scripps研究所的BenjaminF. Cravatt III教授摘得殊荣。新闻稿指出，这些科学家在理解细胞通讯背后的化学，以及发明化学方法，用于研究碳水化合物、脂类、以及蛋白质在此类生物进程中的作用做出了开创性的贡献。
2. GSK注射用贝利尤单抗新适应症获批 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。
3. 安徽部署实施《第一类医疗器械备案产品目录》行动 近日，安徽药监局发布《关于贯彻实施〈第一类医疗器械备案产品目录〉的通知》，部署开展对标实施新《第一类医疗器械备案产品目录》行动。重点排查备案人是否持有不是《一类目录》的产品、超出《一类目录》规定预期用途范围的产品及擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分产品，以及备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等。
4. 一连锁药店未遵守GSP被罚125万，法人终身禁业 日前，辽宁省药监局发布公示，一连锁药店因未遵守《药品经营质量管理规范》被罚款125万元，该连锁企业法人被终身禁止从事药品生产经营等活动。
5. 某省所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动 近日，上海市卫健委、中医药管理局联合发布《非中医类别执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》，《办法》指出，非中医类别执业医师参加市级及以上卫生健康行政部门批准或委托举办的不少于2年的西医学习中医系统学习培训班并取得相应的证书的，可以在其原执业范围内从事与中医类别执业医师相同的中医诊疗活动。
6. 跨国药企裁员6000人 据美国医药行业网站Fierce Pharma报道，在近期召开的季度投资者电话会议上，赛诺菲表示2022年会继续施行裁员计划，预计全年总共在全球裁员6000人。
7. 福建公布30个重点监控/关注品种 福建省药械联合采购中心发布《关于公布第三批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》。共涉及30个品种，其中第三批医保重点监控药品9个，包括有步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用奥美拉唑钠；第三批医保重点关注药品21个，包括有天士力的复方丹参滴丸、石药恩必普的丁苯酞软胶囊、拜耳的利伐沙班片。
8. 去年我国研发投入约2.79万亿元 国家统计局日前公布数据显示：根据初步测算结果，2021年我国全社会研究与试验发展经费投入达27864亿元，比上年增长14.2%。
9. 张锋与诺奖得主团队争夺CRISPR 引导 RNA 发明权 当地时间 2 月 4 日，美国专利和商标局（USPTO）举行 CRISPR 专利听证会。以张锋为代表的博德研究所团队，与以 2020 年诺贝尔化学奖得主 Jennifer Doudna 和 Emmanuelle Charpentier 为代表的 CVC 团队就 CRISPR 系统中的关键分子——引导 RNA （guide RNA）由谁最先发明展开辩论。目前， USPTO 的上诉委员会并未作出任何判决。
10.美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员 美国政府问责办公室（GAO）在 2022 年 2 月 7 日发布的报告中指出，为了解决国外检查工作面临的三大障碍，FDA 需要制定“量身定制的策略和时间框架”，为其国外检查招募检查员。另外，FDA 应针对国外突击检查和在国外使用独立翻译服务设立试点计划。
【日积月累】The purpose of this documentis to offer a systematic approach to quality risk management for better, moreinformed, and timely decisions. 本文件的目的是提供一种系统的质量风险管理方法，以便更好、更明智、更及时地做出决策。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-2-10 07:00:00
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