医疗器械无菌检测-----薄膜过滤法

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 10:15:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，医疗器械的产品在做无菌检查时采用薄膜过滤法的话。如取样产品为21件，其中1件为阳性对照，另20件做供试品。供试品检查时，产品体积较大，大家是将20件产品合在一起洗脱过滤到一组FTM TSB？还是20个分开洗脱后过滤到20组tsb ftm中？

yir1g · 发表于 2022-2-10 13:45:01

这些人有没有做过无菌检查啊？肯定是合在一起的，难道我无菌药品也要一瓶一瓶地过滤培养吗？
肯定是用一套集菌培养器过滤后培养啊，而且要注意接种量是按每种培养基计算的
以及阳性对照的样品量和试验组的样品量是要一致的，不然无法确认抑菌性是否被消除，如果从检验成本考虑，可以在试验组培养后用试验组做阳性。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-2-10 10:18:19

分别洗脱，确保每个产品均无菌！

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 10:25:11

chzhw1367362231 发表于 2022-2-10 10:18
分别洗脱，确保每个产品均无菌！

那就是要做20组？你们也是医疗器械？是这么做的哇？

Cold1 · 发表于 2022-2-10 11:28:37

这个不需要讨论的，肯定是分开做，单独检验，便于进行分析。

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 11:34:51

Cold1 发表于 2022-2-10 11:28
这个不需要讨论的，肯定是分开做，单独检验，便于进行分析。

有什么理论支撑吗？虽然我觉得20个单独做比较容易观察。但我们本身取样就是随机的，合在一起长菌的话，说明灭菌不通过。分开的，只是具体到某一个产品了，这样也还是说明灭菌不通过啊。

orliz · 发表于 2022-2-10 11:42:13

没见过合在一起的，你方法学验证的时候合在一起了？

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2022-2-10 11:43:50

一起搞，20件供试品洗脱后的检验量满足技术要求。

13063113060 · 发表于 2022-2-10 14:09:48

可以直接把产品接种到液体培养基里面吧

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 14:32:33

orliz 发表于 2022-2-10 11:42
没见过合在一起的，你方法学验证的时候合在一起了？

以前是检测疫苗的，每支才0.5ml 60支是30ml，这个好像按配制量来的，记不清了。医疗器械没做过，所以问问大家

药品一般都是合在一起的

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 14:33:39

13063113060 发表于 2022-2-10 14:09
可以直接把产品接种到液体培养基里面吧

嗯，这是直接接种法，我问的是关于“医疗器械-薄膜法”

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 14:36:01

yir1g 发表于 2022-2-10 13:45
这些人有没有做过无菌检查啊？肯定是合在一起的，难道我无菌药品也要一瓶一瓶地过滤培养吗？
肯定是用一套 ...

药品是合在一起的

您了解医疗器械吗？供试品的接种量计算有标准吗？我有点记不清了

·kngiirzs · 发表于 2022-2-10 14:37:15

喔喔哦喔喔哦发表于 2022-2-10 11:43
一起搞，20件供试品洗脱后的检验量满足技术要求。

检验量是那个地方的

我记不清了

她是光芒 · 发表于 2022-2-10 14:40:58

药典四部无菌检查法那儿对医疗器械有专门的规定，能整个做就整个做，相应的检测数量也有规定，建议去看一下第159页

随风灬随行 · 发表于 2022-2-11 09:59:27

无菌产品是可以合着做得。。。但建议还是不要全合分个2批3批得免得是操作原因引起。。

权起更衣 · 发表于 2022-2-11 09:59:28

可以合在一起，也可以分开。合在一起就是万一产生阳性不好调查是哪个样品出了问题，

王若竹 · 发表于 2022-2-11 10:10:05

yir1g 发表于 2022-2-10 13:45
这些人有没有做过无菌检查啊？肯定是合在一起的，难道我无菌药品也要一瓶一瓶地过滤培养吗？
肯定是用一套 ...

支持这种做法，薄膜过滤得优点也是如此，前提供试液合在一起不超过1000ml，否则剩下的还需再增加一组集菌器，这样，如果长菌，肯定就是灭菌不合格，整批不合格。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-2-11 12:52:28

·kngiirzs 发表于 2022-2-10 10:25
那就是要做20组？你们也是医疗器械？是这么做的哇？

数量及方法参见14233.2

·kngiirzs · 发表于 2022-2-12 09:39:23

orliz 发表于 2022-2-10 11:42
没见过合在一起的，你方法学验证的时候合在一起了？

做药品是合在一起的，您们医疗器械无菌检测（薄膜法）是分开的？

灰度 · 发表于 2022-2-12 16:27:42

王若竹发表于 2022-2-11 10:10
支持这种做法，薄膜过滤得优点也是如此，前提供试液合在一起不超过1000ml，否则剩下的还需再增加一组集菌 ...

咨询下，为什么不能超1000mL？