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美好的一天从菁菁早报开始
2022年02月14日 星期一
1. 辉瑞新冠口服药获批进入中国 日前，国家药监局附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。
2. 我国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体上市 2月12日，冀中能源集团所属子公司华北制药研发的奥木替韦单抗注射液正式上市发布。该药是中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，也是河北省首个获批上市的一类生物药。
3. 《食品中爱德万甜的测定》等5项食品补充检验方法发布 近日，市场监管总局发布《食品中爱德万甜的测定》、《柑橘和苹果中顺丁烯二酸松香酯等5种化合物的测定》、《饮料中香豆素类化合物的检测》、《豆制品中碱性嫩黄等11种工业染料的测定》和《甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸的测定》等5项食品补充检验方法。方法文本可在市场监管总局食品补充检验方法数据库（http://www.samr.gov.cn/spcjs/bcjyff/）中查询或下载。
4. 中国新西兰有机产品认证互认 认监委发布《中国新西兰有机产品认证互认安排实施事项的公告》，根据《中国国家认证认可监督管理委员会与新西兰初级产业部关于有机产品认证互认的安排》，在满足《互认安排》要求的前提下，新西兰和中国的有机产品认证制度和结果是等效的。《互认安排》适用于列入《有机产品认证目录》内产品，但不包括水产品和纺织品。
5. 广东部署开展经营乙类非处方药综合改革试点工作 日前，广东药监局发布实施方案，推选两家符合申办条件的大型连锁便利店+药品零售连锁企业，开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作。综合改革试点工作主要表现在严格执行“七统一”管理规定，要求连锁门店只能接受连锁总部统一配送或连锁总部委托配送的药品，不得自行采购药品，严格规范连锁门店药品购进渠道管理，严防非法药品流入连锁门店等。
6. 某省发布2022年度飞检计划 近日，辽宁省药监局发布了《辽宁省药品监督管理局2022年度监督检查计划》，公布了药品流通环节、医疗器械生产经营环节和药品生产环节的检查计划，明确检查方式以飞检为主。
7. 国家卫健委回应尊严死立法 国家卫健委答复十三届全国人大四次会议人大代表《关于加快推进尊严死立法进程的建议》称，对于尊严死立法，相关法律、医学、社会伦理学界仍存在一些争议，社会认识还不统一，目前还存在较多困难。国家卫健委将继续广泛听取有关专家及社会各界意见，加强与相关部门的沟通，深入研究相关工作。
8. 企业可自行制定中药材产地趁鲜切制质量标准 吉林省药监局发布了关于印发《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》（试行）的通知，公布了第一批品种目录共计10个，分别为人参、西洋参、鹿茸、天麻、苍术、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼万年青、桑黄。指导意见特别提出：对产地需要趁鲜切制的中药材品种，由生产企业自行制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准，作为企业标准试行。
9. 印度新研疫苗能应对六种冠状病毒 印度卡齐·纳兹鲁尔大学和印度科学与教育研究所的科学家携手，利用免疫信息学方法设计出了一种阿比刺突蛋白冠状病毒疫苗（AbhiSCoVac）。AbhiSCoVac是一种多表位、多靶点嵌合肽，能对冠状病毒家族的6种强致病性成员都产生保护性免疫，其中包括新冠病毒、严重急性呼吸综合征冠状病毒和中东呼吸综合征冠状病毒，而且能预防未来可能会出现的冠状病毒新变种。
10. 美国白尾鹿或成新毒株潜在来源 据海外网报道，美研究人员从白尾鹿身上发现了高传染性的奥密克戎变异毒株，这些鹿已成为首批感染奥密克戎的野生动物。研究认为，多种证据表明白尾鹿很容易感染新冠病毒。广泛分布在美国各地且生活在人类附近的白尾鹿很可能成为新冠病毒的新宿主，以及新的变异毒株潜在来源。
【日积月累】It specifically provides guidance on the principles and some of the tools of quality risk management that can enable more effective and consistent risk based decisions, both by regulators and industry, regarding the quality of drug substances and drug (medicinal) products across the product lifecycle. 它专门为质量风险管理的原则和一些工具提供指导，这些工具可以使监管机构和行业能够在整个产品生命周期中就活性成分和药物（药用）产品的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-2-14 07:00:00
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