预防类生物制品和治疗类生物制品能用同一台分装和冻干设备

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-23 11:50:28

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2020版药典三部规定入上图
我公司产品处于中试阶段，产品有两种浓度，高浓度为治疗用生物制品，低浓度为预防用生物制品；能用同一台分装和冻干设备？哪位大佬指点下

净铭和尚 · 发表于 2022-2-23 13:10:51

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扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-23 15:55:57

净铭和尚发表于 2022-2-23 13:10
法规说的很明白了，你想挑战法规

哪到不至于，同一个产品产品组份一样，浓度不同；在中试阶段应该还是有可操性吧。法规应该主要还是规定的不同组份产品吧。

kimpirateyyc · 发表于 2022-2-23 16:52:24

共线生产卡的死死的

扬帆闯荡 · 发表于 2022-2-24 08:42:22

kimpirateyyc 发表于 2022-2-23 16:52
共线生产卡的死死的

共线生产不好搞啊，上次我们进行共线生产风险评估只评估了下游制剂工序；省局检查老师说我们评估不到位，她说产品整个生产工艺都要评估，包括上游制作等。有点麻烦和费时

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:52:20

谢谢分享。

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-23 13:10:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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