物料等级

266668 · 发表于 2022-3-3 14:08:37

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各位，大佬们有事请教一番，给点思绪，刚接手这方面的文件，
1、GMP物料高中低等级划分是按照什么划分的
2、物料等级划分是依照QC质量标准建立来划分的吗？
3、物料评估的话，是依照什么评估标准

毛驴张 · 发表于 2022-3-3 14:16:14

依据工艺规程里的主料，辅料，添加剂。来区分跟QC没关系

266668 · 发表于 2022-3-3 14:26:41

毛驴张发表于 2022-3-3 14:16
依据工艺规程里的主料，辅料，添加剂。来区分跟QC没关系

再次请教一下，当下哪个文件或指南中可以更深入了解到物料等级

毛驴张 · 发表于 2022-3-3 14:28:14

GMP指南吧！《实验室与物料》应该有

266668 · 发表于 2022-3-3 14:31:11

毛驴张发表于 2022-3-3 14:28
GMP指南吧！《实验室与物料》应该有

好的，谢谢

城里人hh · 发表于 2022-3-3 14:45:58

哪个物料对你的产品质量影响比较大，评估下

寒江独钓nbs · 发表于 2022-3-3 16:02:38

为什么会有根据QC标准来分物料等级的疑问？这个疑惑的来源是哪里呢，思路比较新颖

候振轩 · 发表于 2022-3-3 16:12:07

应该是主要根据物料对关键产品质量属性影响的程度

党2ec2b2fb · 发表于 2022-3-11 12:30:09

1.物料管理等级划分可以根据相应工艺影响情况，进行关键非关键（或是更细化的分级）的划分；还有就物料本身质量问题的考量。药用级别工业级别对物料的质量保证肯定有区别。包括过程源头等等。
2.物料评估的内容离不开对物料本身质量属性的；对工艺及产品的的影响，评估的真正开展应该划定好评估的界限，是对整个系统性的的评估还是针对单个方面来做。
个人意见仅限参考

猫咪特工 · 发表于 2022-3-17 14:41:04

应该是依据物料等级要求决定QC检测要求吧，关键物料自然检测要求就高

zrgjb · 发表于 2022-8-8 10:41:06

i学习学习！！

[物料管理] 物料等级

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