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1. 字节跳动布局医学检验及新药开发 日前,字节跳动有限公司间接全资控股的上海微荷医学检验所有限公司成立,注册资本100万人民币,经营范围包括检验检测服务;医疗服务;医学研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;健康咨询服务等。 2. FDA批准重磅免疫组合疗法手术前治疗非小细胞肺癌 3月5日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与含铂双药化疗联用,作为新辅助疗法,治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者。新闻稿指出,这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。 3. 治疗眼睛过敏和发痒的日抛型隐形眼镜获批上市 强生旗下Johnson & Johnson Vision Care开发的日抛型隐形眼镜Acuvue Theravision获FDA批准上市。这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬(ketotifen),可在眼部释放,缓解与眼睛过敏相关的症状。 4. 两高发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 日前,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,对“假劣药犯罪的定罪量刑标准”、“关于“生产”“销售”“提供”的认定”、“关于妨害药品管理罪的定罪量刑标准”、“关于“假药”“劣药”的认定规则”等进行了解释。该《解释》自2022年3月6日起施行。 5. 广州科研团队制订出全球首个针灸临床证据图谱 广州中医药大学科研团队制订出全球首个针灸临床证据图谱,研究涉及12个领域77种疾病,研究数据包括来自1402个随机对照试验的205个结局指标。研究者通过证据统计分析及可视化方法构建证据图表,最终形成目前最优的针灸临床实践推荐方案。研究论文近日发表在《英国医学杂志》上。 6. 一药企未按要求整改 《药品经营许可证》宣告无效 日前,重庆市药监局发布了一则关于宣布《药品经营许可证》无效的通告,通告内容中指出:重庆修*堂医药有限公司未按《责令改正通知书》要求办理变更手续。其药品经营许可条件发生了变化,不符合许可规定,自公告发布之日起,重庆修*堂医药有限公司《药品经营许可证》无效。 7. 广东联盟常见病慢性病药品一品种被删除 日前,广东省药品交易中心发布关于《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》勘误的通知,“地塞米松玻璃体内植入剂”属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》协议期内的国家谈判药品,故将《87个药品的采购清单及统一代表品》中的“地塞米松植入剂”删除。 8. 某药企私自倾倒超3吨过期药 关键人员被判刑 近日,最高法发布10起人民法院依法审理固体废物污染环境典型案例,其中包括山西某生化药业有限公司非法处置过期药品污染环境案。该公司经营的诺氟沙星胶囊、银黄颗粒等十余种药品过期,涉案药品总净重3217.672千克,该批过期药品属于《国家危险废物名录》列明的危险废物。3名主要人员分别构成了非法处置危险废物罪和污染环境罪,被判罚款及刑罚。 9. 《2022年国家医疗质量安全改进目标》发布 近日,国家卫健委发布《2022年国家医疗质量安全改进目标》,今年新增了“感染性休克集束化治疗完成率、非计划重返手术室再手术率”2个国家医疗质量安全改进目标。 10. 人类遗传资源管理常见问题有更新 科学技术部官网发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》,明确了长期大规模队列研究不需要同时申报采集许可和保藏许可,但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。强调了外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构(即外方单位)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源等问题。 【日积月累】Quality riskmanagement activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. 质量风险管理活动通常(但并非总是)由跨学科团队进行。--ICH Q9 《风险管理》
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