合格证说明书

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-8 08:49:15

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请问，从其他公司采购的医疗器械说明书合格证每批需要留样吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-8 08:58:09

你是经营吗？经营不需要留样！你是自用吗?自用需要建立设备档案，说明书合格证及时设备档案的一部分，需要留下。

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-8 09:02:15

meteoric88 发表于 2022-3-8 08:58
你是经营吗？经营不需要留样！你是自用吗?自用需要建立设备档案，说明书合格证及时设备档案的一部分，需要 ...

我们是首次生产一类医疗器械，现在从其他公司采购了一批合格证和说明书

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-8 09:07:24

HXXZZ2021 发表于 2022-3-8 09:02
我们是首次生产一类医疗器械，现在从其他公司采购了一批合格证和说明书

个人理解可以不留。建立验收的质量标准，必要的可以受控标准样张或图纸，核对无误形成验收记录使用就可以了。

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-8 09:15:45

谢谢大神的回复，受教了

lunmulunmu · 发表于 2022-3-8 13:22:09

留

zcb666 · 发表于 2022-3-8 13:45:10

产品不留样吗？产品留样中不包含吗？

lyluo922 · 发表于 2022-3-8 13:53:38

zcb666 发表于 2022-3-8 13:45
产品不留样吗？产品留样中不包含吗？

是的，留样成品就够了
如果更换供应商就需要再留样

王若竹 · 发表于 2022-3-9 10:00:29

成品留样即可

木子567 · 发表于 2022-3-9 10:52:17

我们成品留样的时候包括了，所以不需要单独留样

李亚俊 · 发表于 2022-3-9 16:57:43

留样主要还是针对产品留样，原辅料一般只是建议