EO灭菌前储存周期验证

相对论

各位老师，请教一下，有没有关于无菌产品灭菌前储存周期的验证，有没有方案参考一下~

吴欢

灭菌前储存周期，你先定一个灭菌前初始污染菌，然后你定一个时间，比如说三天，到了第三天72h拿去测一下微限，合格的话就没问题。做详细一点你可以24h、48h、72h、适当延长比如说84h，你测的都合格。再详细一点测一下其他的比如理化性能这些，一般的塑料放几天也就微生物会有变化，最关键的是你定的初始污染菌，你限度不同对应的EO灭菌时间和浓度不一样，一般定100/件吧，个人理解。

相对论

吴欢 发表于 2022-3-9 14:36
灭菌前储存周期，你先定一个灭菌前初始污染菌，然后你定一个时间，比如说三天，到了第三天72h拿去测一下微 ...

好滴，谢谢

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这个假如生产周期很长的话（比如一个月），有没有影响?而且很多时候初始污染菌结果还没出来，就已经拿去灭菌了，合不合理?做医疗器械的

58767624

我们也是做医疗器械的。
1.如果你担心检测结果的话：一般灭菌条件都是默认过度灭菌，所以通常来说都能保障灭菌效果。
2.初始污染菌还没出来就拿去灭菌了，我不太清楚你们什么时候测试初始污染菌，我们通常是对原材料进行控制，不对最终产品进行初始污染菌控制。最终产品的初始污染菌控制也是作为定期确认项目，不是每批次都进行。
3.生产周期长，这个是设计开发时候就想到了，所以会对这个周期制定相对的灭菌条件的验证。
以上，是指正常情况，如果你们有其他问题可以一起讨论。