菁菁早报 20220311| 全球首个接受猪心脏移植病患死亡/饮酒和脑容量减少有关

阳光蒲照

1. HIV新药因玻璃瓶问题被拒绝批准

美国卫生监管机构拒绝批准吉利德(Gilead Sciences)用于治疗HIV-1感染的注射用药物，原因是该药物使用的硼硅酸盐瓶容器小瓶存在相容性有关的化学制造和控制（CMC）问题，因而提出了质疑。

2. 连锁药店违法购进药品被罚30万

近日，辽宁省药监局发布一则行政处罚结果公示，北票市*信医药连锁有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品经营资格的企业购进药品，被处以没收违法所得1607.6元，罚款30万元的行政处罚。

3. 尘肺病新药获批临床

中国生物制药自主研发的1类新药TDI01混悬液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗尘肺病。TDI01是一款高选择性的口服ROCK2小分子抑制剂，通过抑制ROCK2通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。

4. 治疗用艾滋病核酸注射液报IND

深圳医克生物治疗用艾滋病核酸注射液的临床试验申请获NMPA受理。这是一款HIV嵌合抗原疗法，医克生物拥有其发明专利授权。在临床前研究中，该嵌合疫苗可以在小鼠模型中诱导出高水平、广谱的针对中国三种亚型(AE，B，C)的T细胞反应；而且在HIV抗原的基础上融合了PD-1的可溶性结构域，增强了二价HIV嵌合Gag抗原的免疫原性。

5. 《医疗器械软件注册审查指导原则》发布

日前，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；以及自研软件、现成软件的注册申报。

6. 1089人未通过执业药师资格考试核查

日前，河南药监局发布关于2021年度执业药师职业资格考试考后核查情况的公告。公告内容中显示：对2021年度执业药师职业资格考试成绩合格人员进行了考试资格核查，筛查发现有1089人未通过考后核查，其中有574人逾期未递交相关的核查资料、本科学历认证报告等，这批人员中有11人被点名涉嫌变造、伪造学历、成绩单等资料。

7. 全球首个接受猪心脏移植病患死亡

据法新社消息，美国马里兰大学9日表示，全球首个接受猪心脏移植的病患在术后两个月死亡。今年1月，马里兰大学医学中心曾成功将一颗经过基因编辑的猪心脏移植到57岁终末期心脏病患者大卫·贝内特的体内。

8. 浙大开发出电子鼻或可诊断帕金森

近日，浙江大学等研究机构在国际知名期刊ACS Omega上发表题为“Artificial Intelligent Olfactory System for the Diagnosis of Parkinson’s Disease”的研究成果。研究人员开发出一种便携式人工智能嗅觉（AIO）系统，或称“电子鼻”，这种系统可通过皮肤散发的气味诊断受试者是否患有帕金森病。

9. 博腾制药收购凯惠药业100%股权

重庆博腾制药科技股份有限公司发布公告，拟以人民币 26,600 万元的价格现金收购上海睿智化学研究有限公司所持有的凯惠药业（上海）有限公司100%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业 100%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司，并纳入公司合并财务报表范围。

10. 饮酒和脑容量减少有关

近日，美国宾夕法尼亚大学、威斯康星大学麦迪逊分校的研究人员在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：Associations between alcohol consumption and gray and white matter volumes in the UK Biobank 的研究论文。研究团队分析了英国生物样本库（UK Biobank）中超过36000名成年人的数据后发现，饮酒和脑容量减少有关，即使是轻度到中度的饮酒也会对大脑造成伤害，平均每天1瓶啤酒的饮酒量，对大脑的伤害就相当于衰老两年。

【日积月累】 While subjectivity cannot be completely eliminated from quality risk management activities, it may be controlled by addressing bias, the proper use of quality risk management tools and maximising the use of relevant data and sources of knowledge. 虽然主观性不能从质量风险管理活动中完全消除，但可以通过解决偏见，正确使用质量风险管理工具以及最大限度地使用相关数据和知识来源来控制主观性。--ICH Q9 《风险管理》

gmy0061

平均每天1瓶啤酒的饮酒量，对大脑的伤害就相当于衰老两年。

小财

美好生活从菁菁早报开始

望残月，佐酒饮

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natural

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WOW根本停不下来

平均每天1瓶啤酒的饮酒量，对大脑的伤害就相当于衰老两年。

kakashi713

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徐宁1

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一休1234

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蒲公英的希望

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菜菜宝贝

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SylvesterSu

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zhuang12

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AZER

看来不能喝酒啊

乘风破浪日

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九六书生

虽然主观性不能从质量风险管理活动中完全消除，但可以通过解决偏见，正确使用质量风险管理工具以及最大限度地使用相关数据和知识来源来控制主观性。

老甘草

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小糊涂虫9999

平均每天1瓶啤酒的饮酒量，对大脑的伤害就相当于衰老两年

小妮子～

美好的一天从菁菁早报开始~

darkhellcong

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