什么叫共线生产

sw7946 · 发表于 2022-3-18 16:02:54

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请问，同一建筑里，二楼生产颗粒，三楼生产片剂，同一个空调系统、水系统、蒸汽系统。这种属于共线生产吗？

死库水 · 发表于 2022-3-18 16:36:54

严格说不属于共线，但有相互污染风险

阳光蒲照 · 发表于 2022-3-18 16:05:00

只要控制的好应该没问题特别是回风和水系统

sw7946 · 发表于 2022-3-18 16:06:06

阳光蒲照发表于 2022-3-18 16:05
只要控制的好应该没问题特别是回风和水系统

就是说，这种也属于共线生产？

CYF · 发表于 2022-3-18 16:12:40

同一个空调系统？没有不同的机组？

汉字太少 · 发表于 2022-3-18 16:28:09

这不属于共线生产。共线生产最起码得多品种使用同一生产线吧？

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-18 16:30:51

有些功能间的温湿度要求不一致的吧，不好控制，共线是多个品种共用生产线、人员、水、洁净服等的情况，这种的算是共用了空调系统及水系统、蒸汽
还是不同的机组分别控制的好，就一台机组的话，确实要评估到位才行，现在的风险评估就是万金油，都想用风险评估的方式来达到自己的目的或者降低一定的标准（补充：我的意思是风险评估是种手段，找寻风险点的手段，不是说这种方式不好的意思）

WickedSunny · 发表于 2022-3-18 16:51:08

不属于共线生产。

天才小熊猫uo · 发表于 2022-3-18 17:03:35

前提要讲清楚是否是一个空调机组？

天才小熊猫uo · 发表于 2022-3-18 17:04:30

如果是同一空调系统不同空调机组那就不属于共线

lzq050628 · 发表于 2022-3-18 18:34:38

1.2 定义

本指南中的药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备，不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等
辅助设施、仪器。
药品共线生产质量管理指南征求意见稿

qyftcf · 发表于 2022-3-19 08:25:34

本人理解，算共线，水系统还好说，只出不回。但空气是要回流的，而且洁净级别也是不区别的。

季风 · 发表于 2022-3-19 09:33:11

取决于你的空调系统，如果空调系统颗粒剂、片剂互相利用回风的话，就算；直排风的话，就不算。

医路崎岖 · 发表于 2022-3-19 16:09:18

不算共线生产，净化车间如果经过医药设计院设计，那么使用一套空调系统也可以认为是适合的。

Keves · 发表于 2022-3-19 19:14:21

共用一台空调机组了，回风也是在一起的，算是共线生产。如果产尘大的房间都是直排室外的，也不会有相互污染的风险了。

sw7946 · 发表于 2022-3-21 10:30:22

Keves 发表于 2022-3-19 19:14
共用一台空调机组了，回风也是在一起的，算是共线生产。如果产尘大的房间都是直排室外的，也不会有相互污染 ...

共用回风了。但是这个风险我们怎么控制呢？

zrgjb · 发表于 2022-6-15 09:41:08

谢谢分享。

drea221 · 发表于 2022-6-15 16:22:45

指南中的药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。

按这个定义共用厂房就算共线了。但个人觉得只有共用设备设施才算共线，共用厂房的话完全可以做的到避免交叉污染。

金盏草 · 发表于 2022-6-17 14:09:59

不同的品种使用使用同一条生产线进行生产

NO1 · 发表于 2022-6-21 11:26:10

本帖最后由 NO1 于 2022-6-21 11:28 编辑

控制好交叉污染，尤其是空调系统简单来说，你的空调系统如果是循环那肯定会有交叉污染的风险，如果你们是直排，那就问题不大。

[生产运营] 什么叫共线生产

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