供方管控

苗苗miao

我们现在有这样一个情况，有一款A类物料是经销商，不是制造商。我可以在程序文件规定，供方是经销商的话，不用进行现场审核么？大家都有什么见解呢~

58767624

第四十六条　医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
按照要求，没说必须进行现场审核。你只要进行评价就可以。
但是，后面说的是但是，作为A类原材料，你不是想办法增加制造商的现场审核，还想把经销商的现场审核去掉，自己进行一下风险评估吧。站在审核员的立场，他是否能够放心？

wyliu

根据A类物料的仓储要求进行风险评估，若销售商有仓库（A类物料存放），可以增加仓库的现场审核。

michaelto

根据风险管理原则来看，你们这么规定是加大了风险还是减小了风险？你觉得能够说服检查人员就行
如果可以的话，以后都找经销商购买，那就都可以不进行现场审核了

苦瓜和尚

现场审核可以去现场也可以采取线上视频方式进行。不要让“现场”两个字限制住你的思维。

lyluo922

对提供灭菌服务的供应商等少量供应商需要进行现场审核，其他的根据情况安排是否现场审核
你的供应商名录需要注明经销商和制造商，经销商的变化不会影响到产品质量

兴奋你我

建议最好对生产商进行审计，实在有困难，可以对经销商进行现场审计。