物料放行/留样管理

杨hmj50ljy · 发表于 2022-3-23 13:41:02

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我们正在生产临床I/Ⅱ期的样品，属于非最终灭菌的无菌制剂。1.生产过程中涉及到的物料（原料、辅料、包材）需要留样吗？所有物料都留样还是部分留样？
2.所有物料可以凭供应商COA直接放行吗？还是必须得自己再检验？

3.临床试验的意见稿里物料管理提到 “应...” 这个是强制条款？或者只是建议？

最好有明确的法规出处来说明上述问题
谢谢~

lunmulunmu · 发表于 2022-3-23 13:58:33

应在法规里是要做到的，这个没有什么异议吧

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 14:02:03

1.应该是批次留样；
2.自己也需要检验（可以抽检，无强制要求）；
3.强制性。

杨hmj50ljy · 发表于 2022-3-23 14:12:10

三国杀大神发表于 2022-3-23 14:02
1.应该是批次留样；
2.自己也需要检验（可以抽检，无强制要求）；
3.强制性。

1.留样是按批次留，留样的种类是所有物料还是自己选择几种？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 15:45:30

杨hmj50ljy 发表于 2022-3-23 14:12
1.留样是按批次留，留样的种类是所有物料还是自己选择几种？

关键物料啊，不是有ABC这样的分类或者原料、辅料之类的吗？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 15:47:16

杨hmj50ljy 发表于 2022-3-23 14:12
1.留样是按批次留，留样的种类是所有物料还是自己选择几种？

你们应该会区分原料辅料或起始物料之类的吧。基于风险评估去做

杨hmj50ljy · 发表于 2022-3-23 20:00:06

三国杀大神发表于 2022-03-23 15:47
你们应该会区分原料辅料或起始物料之类的吧。基于风险评估去做

那意思就是不用全部都留样，根据自己评估或者分类只留几个关键物料？

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杨hmj50ljy · 发表于 2022-3-24 09:18:26

lunmulunmu 发表于 2022-3-23 13:58
应在法规里是要做到的，这个没有什么异议吧

这个是征求意见稿里面的内容，也属于强制性？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-24 09:47:03

杨hmj50ljy 发表于 2022-3-23 20:00
那意思就是不用全部都留样，根据自己评估或者分类只留几个关键物料？

是的，我们过检时候，四五十种原辅料，只选了四种起始物料留样，其他的留样没有意义啊，技术部的同事会知道哪些是起始物料或者关键物料的吧。物料平衡、收率也是按照起始物料去算的啊。对于合成反应，其他物料一般是微微过量的，起始/关键物料才能反应更彻底啊。