求医疗机构质量评估和批准的规程用于参考

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《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第十七条【对医疗机构的认可程序】  企业应当建立对医疗机构进行质量评估和批准的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。

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周瑜大战小诸葛

医疗机构管理程序
Medical Institution Management Procedure
文件编号：SMP-QA-023/01

1目的
制定细胞治疗产品中执行细胞采集、筛选和回输操作的医疗机构的管理程序，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构的认可程序，确保医疗机构细胞采集、筛选和回输操作符合要求。
2范围
适用于物已药品注册或临床为目而合作的医疗机构。
3法规依据及参考
《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》NMPA，2022；
《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》中国医药生物技术协会，2018；
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，2020。
4定义
医疗机构：本文特指与公司合作，有合法资质的筛选、采集供者细胞，使用细胞产品的医疗机构。
供者细胞：指符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞，可以来源于健康人，也可以是患者。
5职责
6EHS
N/A
7程序
7.1医疗机构的选择原则
7.1.1应选择具有合法资质的医疗机构作为供体细胞采集、筛选和产品使用的机构。
7.1.2
7.2医疗机构的质量评估
7.2.1医疗机构的质量评估包括对医疗机构合法资质的审核和执行现场审计。
7.2.2医疗机构资质审核
7.2.2.1医疗机构资质包括但不限于以下内容：
要有当地卫生行政部门办法的医疗机构职业许可证；
持有的医疗机构许可证在有效期内。
7.2.3我司应医疗机构进行现场审计，审计内容包括但不限于：
医疗机构的质量管理系统是否有效执行；
医务人员执行相关操作前，是否执行的检查和核对，包括操作前查、操作中查、操作后查；查对床号、查对姓名、查对药名、查对剂量、查对时间、查对浓度、查对用法等；
进行免疫细胞产品操作的医务人员是否有资质，查看相关培训记录；
医疗机构是否只当细胞采集或使用过程中的观察制度，是否按照制度执行，是否有相关记录；
查看细胞采集系统，细胞获取操作研究与验证的合理性和充分性。
7.2.3.1现场审计根据审计原因分为首次审计、有因审计和周期性审计。周期性审计一般为每3年执行一次。
7.2.3.2现场审计工作应由QA组织，审计人员包括临床人员、细胞采集与使用方面的人员等。审计人员应进行本文件的培训，熟悉公司产品，相关工作经验不少于3年。
7.2.3.3应在现场审计完成后的一周内完成审计报告，并给出明确的审计结论。
7.2.3.4审计结论包括通过，拒绝和视整改情况而定。具体标准参考SOP-QA-G004《物料供应商管理程序》执行
7.3合格医疗机构的批准
7.3.1应与质量评估为合格的医疗机构签订质量协议，质量协议的内容包括但不限于：
明确医疗机构需按照我司制定的供者细胞筛查标准执行、遵守生产者制定的供者细胞采集、运输、接收标准操作规程；
明确医疗机构应遵守我司指定的细胞产品的使用操作规程；
明确供体材料和细胞产品的存储条件；
明确我司和医疗机构双方各自的职责；
明确医疗机构执行细胞产品操作的医务人员必须经过严格培训，并获得相应的操作资质和受权方可上岗操作。如有必要，应建立有资质的细胞操作医务清单并于我司备案；
明确供体材料采集、筛选、运输或细胞产品使用过程中出现任何变更、异常或偏差，医疗机构应及时通知我司。
7.3.2经质量评估为合格的医疗机构且与我司签订质量协议后，由QA填写《医疗机构批准申请单》，质量负责人批准或拒绝。
7.4合格医疗机构的管理
7.4.1经质量负责人批准的合格医疗机构，应建立《合格医疗机构清单》（附件2），《合格医疗机构清单》应包括医疗机构名称，执行供体细胞采集和细胞产品使用的地址，被授予的供体细胞采集和细胞产品使用的范围《合格医疗机构清单》应至少每年更新一次。
7.4.2应建立每家合格医疗机构的质量档案，质量档案包括医疗机构合法证明材料，审计报告，质量协议等。
7.4.3 定期评估与回顾
7.4.3.1 产品进入临床阶段后，应至少每年对相关医疗机构进行复审和回顾，包括职业许可证是否在效期内，现场审计情况（如有）以及回顾执行供体细胞采集和细胞产品使用情况。
7.4.3.2 如出现医疗机构未按照相关操作规程执行，可能对患者造成不利影响时，且医疗机构未按要求执行CAPA的，将撤销该医疗机构，不再纳入《合格医疗机构清单》。
7.5文件/记录管理
7.5.1医疗机构现场审计报告编号原则：MIR-AA（年末两位）-BBB（三位流水号）。如MIR-22-001表示2021年第一份医疗机构现场审计报告。
7.5.2我司制定的供者细胞筛选标准，细胞采集、运输，接收和供体细胞的使用的操作规程，根据需求，按照SMP-QA-001《文件管理程序》中给医疗机构分发。
7.5.3供者细胞采集记录需同供者细胞一同运输至我司，并与供者细胞接收记录一起保存归档。
8附件
附件1：R-SMP-QA-023-01《委托检验单位评估表》
附件2：R-SMP-QA-023-02《合格医疗机构清单》

周瑜大战小诸葛

我写的，欢迎一起讨论

19812340037

周瑜大战小诸葛 发表于 2022-4-12 17:25
医疗机构管理程序
Medical Institution Management Procedure
文件编号：SMP-QA-023/01

非常感谢，刚入行细胞治疗领域，一切都要学习啊

Minper

周瑜大战小诸葛 发表于 2022-4-12 17:25
医疗机构管理程序
Medical Institution Management Procedure
文件编号：SMP-QA-023/01

7.2.3“细胞获取才做研究与验证的合理性和充分性”，细胞获取即单采机的相关参数与试剂，应该是由生产方进行研究与验证吧，根据验证结果，如有特定要求的单采机型号，医疗机构需配备该型号单采机，同时有相关单采记录，用于核对是否遵循生产方要求的相关参数

姣妹崽

很实际的资料，欢迎多多分享

辻弌

感谢分享，学习学习。

燕地孤竹

很实用了，我增加了OPO备案资质，然后《医疗机构批准申请单》能否分享一下

Pondwhale

周瑜大战小诸葛 发表于 2022-4-12 17:26
我写的，欢迎一起讨论

医疗机构批准申请单     能共享一下吗？谢谢