求解惑？中药饮片生产企业是否需要按照GVP建立药物警戒制度？

午来午往

求教各位大佬 中药饮片厂是否必须按照GVP建立药物警戒制度？ 提到GVP，中药饮片厂是否要履行持有人义乌?考虑到中药的特性以及饮片厂的特殊性，以及法规要求，有同行的饮片厂有做吗？

hycwq77

药物警戒管理规范第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒适用的是持有人

chumengxiang

中药饮片厂也是需要开展药物警戒活动的，前几天省局进行日常监管的时候，特意还问了开展情况。

午来午往

chumengxiang 发表于 2022-4-11 15:09
中药饮片厂也是需要开展药物警戒活动的，前几天省局进行日常监管的时候，特意还问了开展情况。

那如何开展呢 硬套GVP？能搞好GMP里的投诉与不良反应报告 就差不多了吧   饮片搞药物警戒 不是扯吗

891022aa140119

午来午往 发表于 2022-4-12 16:15
那如何开展呢 硬套GVP？能搞好GMP里的投诉与不良反应报告 就差不多了吧   饮片搞药物警戒 不是扯吗

我们也是就处理投诉与不良反应，饮片厂是否需要开展药物警戒，怎么开展？

chumengxiang

午来午往 发表于 2022-4-12 16:15
那如何开展呢 硬套GVP？能搞好GMP里的投诉与不良反应报告 就差不多了吧   饮片搞药物警戒 不是扯吗

我们现在也是搞不明白该怎么做，饮片厂生产2、300个品种，如果硬套GVP，那文献检索就是个大工程

赤脚天使

原料药需要做药物警戒吗？

ngb999

药物警戒管理规范第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。但《药品管理法》中强调中药饮片履行上市持有人的相关责任，故认为中药饮片企业还是要建立药物警戒的，至于药物警戒体系文件的运行，可能没有中成药那么丰富。再从国家局《药品年度报告》在线填报中，也有药物警戒一项内容（三个方面），三个方面少填写一个都上传不了。可见中药饮片企业是要建立药物警戒体系的。

午来午往

ngb999 发表于 2022-05-06 13:59
药物警戒管理规范第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。但《药品管理法》中强调中药饮片履行上市持有人的相关责任，故认为中药饮片企业还是要建立药物警戒的，至于药物警戒体系文件的运行，可能没有中成药那么丰富。再从国家局《药品年度报告》在线填报中，也有药物警戒一项内容（三个方面），三个方面少填写一个都上传不了。可见中药饮片企业是要建立药物警戒体系的。

是指这个表？ 还没在线登陆 不知道在线是什么界面  但我感觉你这理解也不完全对 相关义务这里就有歧义 哪些是相关 还有按照年度报告附件里的这张表 这就不是适用于饮片企业的

来自苹果APP客户端

ngb999

午来午往 发表于 2022-5-10 19:06
是指这个表？ 还没在线登陆 不知道在线是什么界面  但我感觉你这理解也不完全对 相关义务这里就有歧义 哪 ...

我填报的不是这个表，如果仅是中药饮片企业，只进入药品年度报告填报，没有必要像中药制剂那样先填报品种信息等，饮片没有批准文号，模板设计答复，饮片企业直接填报药品年度报告中的信息采集。你可以先看一下

心清如水

赤脚天使 发表于 2022-4-19 16:40
原料药需要做药物警戒吗？

原料药用得着做临床吗？ 原料药上市后直接面对患者？ 都否。原料药做啥药物警戒。最多就是配合制剂企业开展一些因药物警戒问题引起的调查

赤脚天使

心清如水 发表于 2022-5-11 09:36
原料药用得着做临床吗？ 原料药上市后直接面对患者？ 都否。原料药做啥药物警戒。最多就是配合制剂企业开 ...

嗯嗯，谢谢

阳44831e86

中药饮片需要开展药物警戒，已开展体系检查