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在计算机化系统生命周期的早期阶段，除了编写URS外，另一项工作就是风险评估。计算机化系统的风险评估包含了很多内容，需要分很多章节来介绍。本期文章来介绍一下风险评估过程中最容易被忽视的一项内容—GxP属性评估，即计算机化系统是否受GxP法规的监管。 首先我们来看一下受GxP法规监管的计算机化系统的定义，在GAMP5第22页2.2章节中给出了定义，即适用于GxP法规的计算机化系统，被监管公司必须确保此类系统符合相关法规的要求。另外，GAMP5中还在此条定义后给出了GxP法规的定义，各位读者感兴趣可以去查看原文。 看完定义我们再看一下GAMP5中对GxP属性评估的要求。在GAMP5第26页3.1章节中提出，应该在项目的开始阶段就进行GxP评估，以确定系统是否受GxP监管，如果是，那些法规适用，适用于系统的那些部分。 在GAMP5第50页5.3章节中提出，最初的风险评估结果应该包括系统是否受GxP监管的决定（例如GxP评估），还应该包括对系统影响的全面评估。 在GAMP5第130页附录M3第5.3.1章节中提出，初步风险评估应该在项目开始或者之前进行，一般在URS编制之后，或者与其同步进行。 在GAMP5第131页附录M3第5.3.1.1章节对GxP属性评估的要求与本文的第三段内容相同，即系统是否接受GxP监管的决定应该包括在初步风险评估的范畴（即GxP评估）。如果系统接受GxP法规的监管，那么应该把具体的法规条例列出来，并说明系统的哪些部分受监管。对于相似的系统，如果公司有已制定的规程，则可以避免重复工作，可以根据之前的评估结果来进行GxP评估。 通过本文第4段（第3张图片）和上一段内容可知，GxP评估的下一步就是系统影响评估，即根据附录M3第5.3.1.2章节列出的6个问题来进行系统影响评估，在很多计算机化系统培训资料/课程中称之为“计算机化系统GxP关键性评估”。但是，很多培训资料/课程、甚至很多药企和系统供应商都忽略了第一步，即GxP属性评估。 那么如何进行GxP属性评估呢？GAMP5中除了上述图片中列出的内容外，没有再提供其他的资料，但是也给出了很明确的方向和指引。小编建议参考“计算机化系统GxP关键性评估”的方式，通过问题列表来评估，并按照GAMP5的要求把相应的结果记录在正式文件中。至于具体的问题列表，可以参考GAMP5第22页2.2章节列出的法规，并参考中国《药品GMP指南-质量管理体系》第118-119页的内容，见下图：
以上是楼主的个人见解，更多计算机化系统文章见VX公众号“GMP干货”。
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发表于 2022-4-17 22:02:34
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