金牌文件目录32（附录2原料药第八章不合格中间产品或原料药的处理目录）

沁人绿茶.

第八章 不合格中间产品或原料药的处理
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第35条	不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料的最终处理情况应当有记录。	检查有无文件规定	不合格品管理规程 不合格中间产品处理操作规程 不合格原料药处理操作规程
第36条	返工：（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。 （二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。 （三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。 （四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工	检查有无文件规定 检查相关验证文件	工艺规程 XX工艺验证方案 XX工艺验证报告 产品重新加工、返工管理规程 质量风险管理规程 偏差处理管理规程
第37条	重新加工：（一）应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。 （二）应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法		药品持续稳定性考察管理规程 xx重新加工操作规程 xx重新加工工艺验证方案 xx重新加工工艺验证报告 xx重新加工产品检验操作规程 xx重新加工产品检验方法验证方案 xx重新加工产品检验方法验证报告
第38条	物料和溶剂的回收： （一）回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。 （二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。 （三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。 （四）回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质		反应物回收管理规程 xx回收操作规程 xx回收物质量标准 xx回收物检验操作规程 溶剂回收管理规程 xx溶剂（回收）质量标准 xx溶剂回收使用验证方案 xx溶剂回收使用验证报告

金牌文件目录31（附录2原料药第七章生产管理目录）
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ag231

茶辛苦  不是参会去了吗

wadyc

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ZFZY002

楼主辛苦拉，你去不去参加武汉展会？

大上海

学习学习，谢谢楼主的坚持与奉献

1714099771

继续关注，提高自己，呵呵

沁人绿茶.

1714099771 发表于 2012-10-26 12:06
继续关注，提高自己，呵呵

共同进步。

ssafe

关注，提高

沁人绿茶.

ssafe 发表于 2012-10-26 13:47
关注，提高

参与。

johnnywangsz

LZ的资料很给力！

syhorchid

谢谢楼主分享

lishuailong

谢谢分享！

hljhy

谢谢楼主分享！！！

名书屋

绿茶辛苦！{:soso_e183:}先学习学习吧

云水风度

谢谢楼主的坚持与奉献!

沁人绿茶.

云水风度 发表于 2012-10-29 10:14
谢谢楼主的坚持与奉献!

坚持就是胜利。

thezk

谢谢分享，楼主辛苦了

追风者

谢谢分享！

ashan

茶茶 偶又回来了 跟梢继续开始{:soso_e163:}