普通药品可以放在OEB3车间间隙生产吗（临床批）?

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1、普通药品可以放在OEB3车间间隙生产吗（临床批）?（当然高活性的肯定是不允许的，包括OEB4和OEB5肯定不允许）
2、大批量生产的商业化上市产品车间可以放中试设备生产临床1期、二期、三期设备在相应的工艺房间生产1期、二期、三期临床批样品吗？

战争的年代

药品共线生产质量管理指南--征求意见稿，可供参考
临床试验用药物与商业化药品共线
用于临床试验中的试验药物其药理毒理信息可能尚不全面和充分，与商业化药品共线生产时，存在未知风险。 临床试验用药物与其它的临床试验用药物或商业化药品共线生产时，应当根据临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，进行共线生产可行性的风险评估，包括对共线生产品种的适用人群、给药途径、受试者的风险以及药理毒理等因素和清洁后残留物质可接受标准的评价，同时增加预防交叉污染、清洁确认措施。 在进行风险评估时， 应特别考虑以下因素开展共线生产可行性评估并形成报告：
（ 1） 早期临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施设备、一次性生产系统或采用阶段性生产、清洁确认相结合方式；临床试验用药物和其他临床试验用药物共线生产时， 在对临床试验用药物特性基本了解的基础上，采取必要的预防措施，如阶段性生产、一次性生产系统等方式，避免临床试验用药物相互之间的污染和交叉污染，确保共线生产产品的安全性。
（ 2）每批临床试验用药物生产后可采用目检并结合擦拭法或淋洗水法进行清洁效果确认，如出现检测结果超过预定的可接受标准时，可以采用重复清洁操作，再次取样检测残留物水平，确保残留水平满足预定的可接受标准。

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OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、ab阀、袋进袋出等控制措施；

OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；

OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。