企业大课 2022.05.06 | 《2021年FDA警告信简析》（202203）

IPPM小助手

2021年FDA警告信简析

（企业级课程）

（课程编号：202203）

新冠大流行极大地影响了美国FDA ，很长的一段时间内，FDA通过现场设施检查来监控药品质量和生产合规性的能力受到了限制。在此背景下，迫使FDA依赖一些替代工具，如记录要求、抽样测试等，一定程度上重塑了FDA对GMP进行监督的方法。继2020 年 3 月 FDA 暂停大多数设施检查后，FDA 难以恢复到疫情前的检查节奏和数量。尽管如此，疫情期间 FDA 的执法行动仍在继续——在过去的两年中，FDA 就违反cGMP 要求和相关质量问题向药品和生物制品生产商发出了大量警告信，其中就包括大量的依据于替代工具而发出的警告信。

对于这些警告信的回顾，我们可以看到一些有意思的趋势和新现象。可以说，其中FDA所指出的缺陷项很大程度上代表了药企在GMP方面的重大问题。在本次课程中，我们将对FDA检查缺陷项趋势进行回顾，并就2021财年典型的FDA警告信进行简要的探析。

一、上课时间

2022年05月06日，周五，09:30-11:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

独家冠名单位：上海嘉柏利通科技股份有限公司

支持媒体：蒲公英、蒲公英Biopharma、IPPM、蒲公英医药共创平台

三、课程大纲

1、FDA警告信及其数据库简介

2、新冠疫情对FDA 监管模式的影响

3、FDA检查缺陷项趋势回顾

4、2021年典型FDA警告信简析

四、讲师简介

讲师：许华平 老师

生物化学硕士，加拿大PharmLink联合创始人，加中制药行业工作16年，曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP，美国质量协会认证六西格玛黑带。许老师曾负责技术与生产团队，管理车间的日常运营工作，执行新产品引入、工艺验证、技术支持和新业务开发项目，并设计和推进精益生产流程；曾领导质量部门，负责设施与产品法规注册、质量保证等活动。

五、课程费用

1、费用说明

学员：580元/账号

IPPM会员：

直播：免费

回放：会员有效期内免费无限次回放

2、课程付费

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户  名：上海药知科技有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行

账  号：3105 0161 4137 0000 0445

备  注：付款请注明“IPPM202203”

开票内容：

类  型：增值税普通发票

抬  头：“会议费”或“咨询服务费”

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、联系课程顾问

发放上课链接/账号/密码/课程试题及答案

联系人：张老师

电话/微信：18049712632

3、设备试机

每次开课前一个工作日开放直播间，便于企业/个人进行设备调试

4、课程报名

关注IPPM公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM线上课程群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

张老师，微信：18049712632，添加时注明“IPPM线上”

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：
1、培训会议：每年70+线上课程，20+线下活动，涵盖法规、技术、管理、实操、认证等。

2、内训咨询：提供企业级内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业项目服务。

3、企业宣传：依托蒲公英（ouryao.com）媒体矩阵，助推企业的业内宣传、提升知名度。

4、企业招聘：依托蒲公英药聘网提供制药行业人员招聘通道。

5、刊物出版：提供论文刊发、制药专业书籍出版等业务。

6、国际业务：提供制药专业翻译服务、北美注册咨询服务、国内国际项目双通道孵化服务。

九、入会及赞助咨询

联系人：张老师

手机/微信：18049712632