无菌医疗器械原材料检验

赵小鱼 · 发表于 2022-4-28 16:09:47

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本帖最后由赵小鱼于 2022-4-28 16:12 编辑

各位老师下午好，生产二类器械，原材料供应商是十万级环境下生产的，那我们进料过来还需要每批都做初始污染菌检验吗？在使用的过程中还需要粗洗和精洗吗？

肖星 · 发表于 2022-4-28 16:40:48

看是不是由低级别到高级别区域

119423371 · 发表于 2022-4-28 16:47:53

来料没有双层包装的需要清洗，双层包装的需要做初始及微粒污染，不用清洗

赵小鱼 · 发表于 2022-5-11 16:29:41

肖星发表于 2022-4-28 16:40
看是不是由低级别到高级别区域

我们车间也是十万级的，来料的时候也是双层包装，进到十万级洁净车间用的时候是不是就不用了洗了？

赵小鱼 · 发表于 2022-5-11 16:34:34

119423371 发表于 2022-4-28 16:47
来料没有双层包装的需要清洗，双层包装的需要做初始及微粒污染，不用清洗

老师您好，我们来料是双层包装，抽样也是在十万级的洁净车间进行抽样的，我想问一下这个有什么国标或者标准中体现这个吗？初始污染菌及微粒污染是每批来料都做还是工艺验证的时候做，验证结果可接受，后续原材料进到洁净车间不做？