生物药临床前稳定性

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 11:30:41

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在做生物药的临床前的稳定性研究时，遇到客户各种各样的问题，同时自己在做稳定性也遇到了很多问题，梳理如下，希望得到专业人士的解答1、批次的改变，根据生物制品注册受理审查指南由三批改为代表临床试验用样品，没有对批次数量做要求
2、制剂的振摇试验，当时在做一个制剂的振摇试验时，用的成品的原包装，结果是振碎了，然后每个样品用纸包好，全部武装后，试验通过了。有一点疑惑，采用原包装做试验是更能代表运输过程出现的情况，振摇碎了，是不是振摇条件太剧烈了呢，全部武装做振摇试验是不是不具有代表性。3、备用样品是否跟检验样品一起做试验一起取样，取样后样品储存条件。备用样品的用途是解决一些异常的事情，如样品量不足，复测等，备用样品应该跟检测样品的处理方式一样。取样后样品是放在原试验条件还是放在长期条件？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 13:37:41

帮顶

小金库 · 发表于 2022-7-3 11:40:37

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-7 20:01:05

感谢分享，努力学习

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:53:22

好资料，谢谢共享

[GMP相关] 生物药临床前稳定性

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