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[GMP相关] 生物药临床前稳定性

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药徒
发表于 2022-5-11 11:30:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做生物药的临床前的稳定性研究时,遇到客户各种各样的问题,同时自己在做稳定性也遇到了很多问题,梳理如下,希望得到专业人士的解答1、批次的改变,根据生物制品注册受理审查指南由三批改为代表临床试验用样品,没有对批次数量做要求
2、制剂的振摇试验,当时在做一个制剂的振摇试验时,用的成品的原包装,结果是振碎了,然后每个样品用纸包好,全部武装后,试验通过了。有一点疑惑,采用原包装做试验是更能代表运输过程出现的情况,振摇碎了,是不是振摇条件太剧烈了呢,全部武装做振摇试验是不是不具有代表性。3、备用样品是否跟检验样品一起做试验一起取样,取样后样品储存条件。备用样品的用途是解决一些异常的事情,如样品量不足,复测等,备用样品应该跟检测样品的处理方式一样。取样后样品是放在原试验条件还是放在长期条件?


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药仙
发表于 2022-5-11 13:37:41 来自手机 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2022-7-3 11:40:37 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药神
发表于 2022-7-7 20:01:05 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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药神
发表于 2022-7-24 20:53:22 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
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