无菌工艺模拟的探讨

唐延进 · 发表于 2022-5-14 09:48:22

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在细胞治疗行业里由于产品的高度定制化，规模小，目前行业里的操作模式还是手工较多，且从培养到装袋过程中无菌操作过程较多，这个过程中各家是如何进行无菌工艺验证的？模拟的范围是哪到哪？最差条件是如何设定的？如何进行设置干扰的？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-14 10:15:07

坐等大神解答

zzy012345 · 发表于 2022-5-14 16:05:56

细胞治疗产品附录有明确的要求哦

王瑾khh · 发表于 2022-5-19 17:10:24

坐等解答

你的~怡宝 · 发表于 2022-5-20 09:38:17

坐等大神解答

无际无边 · 发表于 2022-6-10 14:11:43

用模拟用培养基替代，按照工艺进行生产，干扰就是有可能发生的意外情况，最差情况

猩红米罗 · 发表于 2022-6-10 14:19:45

这我知道啊，car-t就是之一呗，不过不是一两句能说完的。
这种aps很嗨的，平均每2次都能出点状况。

19812340037 · 发表于 2022-6-13 08:56:52

顶一下，我也想学习，坐等解答。整个生产过程操作原辅料都用培养基替代模拟么？

发呆DZH · 发表于 2024-5-9 11:09:08

帮顶，学习一下，之前公司的CART的项目都终止了，车间都拆了

wangika · 发表于 2024-5-11 08:30:00

全部用TSB培养基模拟，所有你用到的溶液

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-13 14:54:33

坐等大神解答

无际无边 · 发表于 2024-8-16 08:09:33

猩红米罗发表于 2022-6-10 14:19
这我知道啊，car-t就是之一呗，不过不是一两句能说完的。
这种aps很嗨的，平均每2次都能出点状况。

我们都做过好几次了，基本没有啥状况

Rico · 发表于 2024-8-16 09:14:51

这种除了指南有些参考以为，每家公司都是保密的，每个操作都需要评估进行制定检测条件。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-25 14:48:07

药监部门还是会看好C+A(iSOLATER)

zxcasd12345678 · 发表于 2024-11-13 17:19:23

无际无边发表于 2024-8-16 08:09
我们都做过好几次了，基本没有啥状况

请问老师你们的无菌工艺模拟的数量，是什么标准呢？5000支以下，与最后灌装的成品数量相同吗？有什么依据吗？

无际无边 · 发表于 2024-11-14 07:11:44

和成品数量一致呀，不然呢