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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-5-16 07:54 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年05月16日 星期一 1. 一核酸检测机构被爆出具“假阳性报告” 日前，上海市黄浦区五里桥街道居民的一封关于中科润达医学检验实验室出具假阳性报告的诉求信在网络上流传。“上海发布”公众号发文称，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，绝不姑息。一切静等官方调查结果出来。
2. 知网涉嫌垄断被立案调查 据央视新闻消息，市场监督总局对知网涉嫌实施垄断行为，依法进行立案调查。此次起诉知网的周秀鸾教授，是去年年末起诉知网并获赔 70 多万元的中南财经政法大学退休教授赵德馨的妻子。 3. 莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告发布 近日，国家卫生健康委发布了《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》，分列出36种新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种的背景资料和工艺必要性。
4. 同一集团大型检验仪器允许共用 近日，福建省药监局发布《关于药品生产企业委托检验有关事项的通告》，明确在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。在实施委托检验前应备案。
5. 药典委印发2020版药典勘误表 日前，国家药典委员会印发2020年版《中国药典》勘误表，涉及6个饮片4个成药，涉及艾叶、麦冬、远志、松花粉、油松节、蓖麻子、口炎清颗粒、更年安片、京万红软膏和雷贝拉唑钠。
6. 乳制品摄入与更高的肝癌和女性乳腺癌风险相关 日前，英国牛津大学、中国医学科学院和北京大学的研究人员合作，在BMC Medicine期刊发表的一项研究显示，在中国成年人中，更多的乳制品摄入与更高的肝癌和女性乳腺癌风险相关。与不食用乳制品的人相比，经常食用乳制品的人：癌症总体发病风险升高9%；肝癌发病风险升高18%；女性乳腺癌发病风险升高22%。
7. 脊柱耗材全国集采启动，包括3D打印产品 中国医学装备协会发布《国家组织脊柱类医用耗材集中采购方案（征求意见稿）》，明确根据手术类型、手术部分等，对颈椎前路钉板、胸腰椎前路钉棒等13个产品系统进行集采。此外，《采购方案》表示，3D打印产品也可以自愿参加集采，并由企业自行组成产品系统。
8. 官方回复：持有人新增加同剂型药品是否需要申请GMP符合性检查 江苏省药监局-已上市药品变更备案专栏回复企业提出的持有人新增加同剂型药品是否需要申请GMP符合性检查问题：省内持有人相应剂型的首个品种或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）3年内通过GMP符合性检查的（包括自行生产或受托生产的），增加同剂型药品（如片剂）作为持有人（或受托方），无需申请GMP符合性检查，由持有人进行年度报告；B证持有人或C证生产企业，3年内未接受过委托生产剂型GMP符合性检查的，均应申请GMP符合性检查。 9. 北京新冠中医药防治方案首次明确了关于儿童中成药的治疗推荐 《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》正式发布，首次明确了关于儿童中成药的治疗推荐，包括小儿肺热咳喘口服液、儿热速清颗粒、小儿豉翘清热颗粒、金莲清热泡腾片、芩香清解口服液、金振口服液、开喉剑喷雾剂(儿童型)、紫雪散、金振口服液、黄栀花口服液等。
10. 印度多地儿童感染特殊流感 据《印度快报》报道，位于印度南部的喀拉拉邦等地近来出现一种在儿童中传播的特殊流感，患者身上还会长出红色水疱。目前，印度地方政府已派出官员对此展开调查，筛查易感人群。 【日积月累】 Recognized or other quality risk management tools might not be used in some or all parts of the process. A cross functional team might not be necessary. 质量风险管理流程的某些或所有部分可能不会使用公认的或其他质量风险管理工具，可能不需要跨部门团队。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-5-16 07:51:55
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