医疗器械 验证和确认 管理 求助

莫西干的发乳

二类IVD企业，最近在整理验证和确认的管理问题，有一些疑惑想请论坛的老师帮忙指导一下。
现状:公司目前的一些公用设施和设备的验证是有的，只是没有系统化的管理文件。
查阅了论坛里的一些资料，发现器械实际对验证和确认没有具体的法规指导，只能参考ISO13485和药品GMP的一些规定。

但是，13485以及GHTF SG3 N99-10：2004 过程确认指南中是以过程控制的架构进行管理描述；药品GMP中的验证和确认包含了设备设施、以及工艺验证等。
如果想把两者进行结合来写一份管理文件，那么如果界定工艺验证、产品验证和关键过程的验证的差异？
我的理解是关键工序验证时是不是可以通过各个设备的验证结果基础上，辅以某个产品的实际生产数据，进行文件性（回顾）的方式来体现？

因为自己是一知半解，可能问题描述的也比较混乱，还请见谅。

a1234567890

13485说的验证和确认跟GMP的是两码事，器械的验证你可以理解为结果检验，以结果论，确认才是GMP中的验证，可以查看13485的英文版，单词不一样，作为器械人GMP和各种看看思路就行，不要拿他当模板和标准，会误导自己的，越看越乱，我从药品刚转过来的时候也乱过一段时间。

莫西干的发乳

a1234567890 发表于 2022-5-16 13:35
13485说的验证和确认跟GMP的是两码事，器械的验证你可以理解为结果检验，以结果论，确认才是GMP中的验证， ...

没经历过药品，所以查阅资料的时候真的是越看越乱。所以我目前是打算在13485的框架内写一份过程确认的程序文件，然后参考药品GMP的验证和确认类别（主要是分类），制定一份下层的三级文件，来管理公司各类公共设施、设备等相关验证。然后各类验证作为日常验证的数据，用来支撑关键工序的再验证

山Son

你去搜索一下北京局的法规文件，出了很多医疗器械的验证与确认相关的指南！

【北京局】北京局发布的医疗器械相关法规及指南 https://www.ouryao.com/forum.php ... =%B1%B1%BE%A9%BE%D6
这个帖子以前能看，现在被禁了，要过了解禁期才能看到内容。

莫西干的发乳

山Son 发表于 2022-5-16 14:55
你去搜索一下北京局的法规文件，出了很多医疗器械的验证与确认相关的指南！

【北京局】北京局发布的医疗 ...

谢谢，这份资料以前下载过，我再去好好研究一下。

hw_21cn2021

建议你看下FDA的一些资料，发几个链接，慢慢从具体概念与实践理解验证verification与确认validation的区别,希望帮到你：

https://www.fda.gov/media/73483/download
https://www.fda.gov/inspections- ... des/design-controls
https://www.zgdxw.net/t/2046
在产品设计阶段，产品也是有设计验证与确认，过程工艺也是有验证与确认，在工艺转换与生产阶段。

莫西干的发乳

hw_21cn2021 发表于 2022-5-16 15:59
建议你看下FDA的一些资料，发几个链接，慢慢从具体概念与实践理解验证verification与确认validation的区别, ...

谢谢，我去学习一下

小金库

非常感谢分享

wudizzx

不知道楼主还有没有疑惑，器械和药品就“确认”和“验证”的中英文、含义、适用场景都是不一样的。论坛里有位老师就器械中产品设计这块的“确认”和“验证”讲的很清楚，可作参考：
https://www.ouryao.com/forum.php ... 4%BA%CD%C8%B7%C8%CF

另外不同的场景，最好写不同的SOP。不要因为大家都叫”确认“或者”验证“，就写一块，实质是不一样的。