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[生产运营] 新产品的工艺规程的生效时间是根据什么时间来定?

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药徒
发表于 2022-5-20 16:07:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新产品的工艺规程的生效时间是不是要等工艺验证验证完之后才能生效呢,还是根据什么时间来定义生效时间呢
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药仙
发表于 2022-5-20 16:10:34 | 显示全部楼层
工艺验证的依据呢 如果工艺规程都没有的话
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药士
发表于 2022-5-20 16:11:15 | 显示全部楼层
如果文件没有生效,工艺验证的依据是什么呢?
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药徒
发表于 2022-5-20 16:12:10 | 显示全部楼层
工艺规程不生效怎么做工艺验证?
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药徒
发表于 2022-5-20 16:12:42 | 显示全部楼层
工艺验证前就得有一版工艺规程,它应该是依据中试或者预验证批来的,这样过渡会更加合理。
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药徒
发表于 2022-5-20 16:16:36 | 显示全部楼层
新产品一般是先有工艺规程草案,然后进行工艺验证,完成工艺验证之后再将草案升级为正式版,如果有变更,要评估是不是需要再进行工艺验证。
也有自信的直接起草正式工艺规程,之后进行验证,验证有问题修改工艺规程再验证,验证没问题工艺规程不用管了
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药徒
发表于 2022-5-20 16:30:57 | 显示全部楼层
有些企业的做法是在工艺规程定稿之前会有一份试生产方案,(依据是研发方案/报告),进行试生产,后续根据试生产报告生成验证版工艺规程进行工艺验证。三批验证后多少会有修改的内容再升级为正式版本。。所以验证版的工艺规程生效时间是在你进行工艺验证之前。正式版商业化生产的工艺规程是在你验证报告批准后。
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药生
发表于 2022-5-20 17:24:32 | 显示全部楼层
验证验证,看这个词,验证,没有参数,没有标准,验证空气吗?
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