金牌文件目录33（附录2原料药第九章质量管理目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-27 12:06:40

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各位蒲友今天原料药的目录已全部上传完毕。再次对若平的辛勤劳动表示衷心的感谢。

第九章质量管理
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第39条	原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。	检查有无文件规定	质量标准编制管理规程 xx质量标准
第40条	受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关，从植物或动物组织制得的原料药、发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图。	检查有无文件规定	xx工艺规程 xx质量标准产品档案管理规程
第41条	应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化.	检查有无文件规定	产品档案管理规程产品质量回顾管理规程
第42条	原料药的持续稳定性考察：（一）稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。（三）有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。	检查有无文件规定	药品持续稳定性考察管理规程

金牌文件目录32（附录2原料药第八章不合格中间产品或原料药的处理目录）
http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=67724&fromuid=21021

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-27 12:09:28

谢谢绿茶和若平的贡献。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-27 12:15:30

毒手药王发表于 2012-10-27 12:09
谢谢绿茶和若平的贡献。

蒲友们的热情都非常高啊。

huhuhaha · 发表于 2012-10-27 12:16:03

谢谢茶茶还有若平辛苦了哈要奖励么 {:soso_e120:}

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-27 12:28:23

这个目录是金牌文件审核的基础，目录都出完后，再对目录进行审核。

jjb2005 · 发表于 2012-10-27 12:37:52

感谢大家持续不断的贡献！大家一起努力，早点完成金牌GMP项目！

wadyc · 发表于 2012-10-27 13:31:28

一路走来天天有精彩谢谢楼主分享

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-27 13:39:48

jjb2005 发表于 2012-10-27 12:37
感谢大家持续不断的贡献！大家一起努力，早点完成金牌GMP项目！

一起努力啊。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-27 13:40:29

wadyc 发表于 2012-10-27 13:31
一路走来天天有精彩谢谢楼主分享

蒲友们参与会更加精彩。

ZFZY002 · 发表于 2012-10-27 14:40:01

进度很快，佩服佩服

sh12yy · 发表于 2012-10-27 15:23:59

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

hljhy · 发表于 2012-10-27 17:32:09

谢谢绿茶和若平的贡献。

ssafe · 发表于 2012-10-27 19:27:30

天天有精彩

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-28 08:08:39

ssafe 发表于 2012-10-27 19:27
天天有精彩

日日有提高。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-28 08:09:15

hljhy 发表于 2012-10-27 17:32
谢谢绿茶和若平的贡献。

应谢谢若平才是啊。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-28 08:09:49

ZFZY002 发表于 2012-10-27 14:40
进度很快，佩服佩服

你跟进的速度也不慢哦。

1714099771 · 发表于 2012-10-28 13:50:59

谢谢分享，呵呵呵呵

YFCHLH · 发表于 2012-10-29 08:10:56

谢谢分享，学习学习

luckyhoney · 发表于 2012-10-29 08:41:54

辛苦了啊。。。。。。。。

ag231 · 发表于 2012-10-29 09:00:18

偷传资料有罪{:soso_e151:}

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