生物制品工艺验证PPQ3批的内容

TLM1 · 发表于 2022-5-30 15:24:54

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1、马上要做PPQ三批了，想请问针对发酵、纯化、制剂一系列工艺除了需要做工艺参数的验证外，还需要做哪些验证？ 2、比如培养基灭菌效期，运输验证、中间产品储存等应该怎么设计实验去验证。

3、有谁有验证主计划之类的需要做哪些验证，如何做的好东西可以分享一下。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-5-30 15:31:05

自己查指南被。。。

gmy0061 · 发表于 2022-5-30 15:42:32

有谁有验证主计划之类的需要做哪些验证，如何做的好东西可以分享一下。
项目VMP，包括公用系统、厂房设施、生产设备、仪器设备、

张晓腾 · 发表于 2022-5-30 15:54:04

这个估计没人会传阿啊

大草原制药人 · 发表于 2022-5-30 16:25:33

ppq按PDA59执行就知道了。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-30 16:53:16

同求分享

TLM1 · 发表于 2022-5-31 13:47:07

大草原制药人发表于 2022-5-30 16:25
ppq按PDA59执行就知道了。

59是统计学的，您是不是说的60啊，60感觉也太空了

cuix · 发表于 2022-8-5 11:28:54

大草原制药人发表于 2022-5-30 16:25
ppq按PDA59执行就知道了。

PDA TR59？

生物制品 工艺验证PPQ3批的内容