关于制药用水再验证的性能确认三阶段问题。

Modric

我们在做制药用水系统验证时，性能确认一般有3个阶段，第一个阶段主要是用来摸索参数、建立SOP。而在再验证时SOP已经生效，那我做再验证的时候这个阶段是不是可以不做，只做第二和第三阶段？

猩红米罗

你这个问题我没太看明白，你这是把首次确认和再确认合在一起问的？
SOP draft（草案）在OQ前就已经完成，OQ结束就定稿了，PQ执行前SOP是需要被批准的。
如果你一定要执行周期性再确认，不存在所谓的1,2,3阶段。就是一个消毒周期的高频监测，确认水质的状态是否产生变化。
话说回来，水系统其实没有周期性再确认的意义，它的验证状态更多的是依靠：PM（周期性维护）、CMA（持续监测与分析）、PR（定期审查，或者叫周期性回顾）等等这些东西。说白了你就理解成工艺，后面要做的是CPV（持续工艺确证）。如果发生变更，根据变更的影响性评估判断是否启动变更性再确认。

风36ccc3fc

日常监测、定期回顾。

猫咪特工

猩红米罗 发表于 2022-6-1 15:58
你这个问题我没太看明白，你这是把首次确认和再确认合在一起问的？
SOP draft（草案）在OQ前就已经完成，O ...

记笔记

Modric

猩红米罗 发表于 2022-6-1 15:58
你这个问题我没太看明白，你这是把首次确认和再确认合在一起问的？
SOP draft（草案）在OQ前就已经完成，O ...

其实我想问的是再验证怎么做，只做一个阶段就行了吗？还是要做三个阶段

尹格里希

Modric 发表于 2022-6-1 16:39
其实我想问的是再验证怎么做，只做一个阶段就行了吗？还是要做三个阶段

他的意思是让你不要老想着做周期性再验证，做好维护保养，每年做做趋势分析就行了。

Modric

Leon123 发表于 2022-6-1 16:43
他的意思是让你不要老想着做周期性再验证，做好维护保养，每年做做趋势分析就行了。

我也想这么干啊，领导一定要做再验证

小兵

Modric 发表于 2022-6-1 16:48
我也想这么干啊，领导一定要做再验证

与时俱进

猩红米罗

Modric 发表于 2022-6-1 16:39
其实我想问的是再验证怎么做，只做一个阶段就行了吗？还是要做三个阶段

既然你们坚持做周期性再确认，就一个阶段，重复首次的2阶段可以了

尹格里希

Modric 发表于 2022-6-1 16:48
我也想这么干啊，领导一定要做再验证

做三天？哈哈，咋也没坐过再验证，也不敢瞎说呀

哎呦

你的水系统又没坏，又没大修，为什么要再确认呢？