您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
6月3日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的孟鲁司特钠原料药欧洲药典适用性证书(CEP证书)。这是公司取得的第七个CEP证书。
鲁南制药的孟鲁司特钠原料药除获得CEP证书和中国DMF外,还进行了美国DMF和日本MF的注册,即将通过技术审评,这表明该原料药质量和质量保证系统已经得到法规市场的全面认可。
为践行“鲁南制药 健康世界”的初心和使命,加快国际化进程,公司成立国际药品研发中心,专注于全球市场的研发与申报。目前该中心已取得2个欧洲制剂批件、2个美国制剂批件、16个新兴市场制剂批件、7个CEP证书、1个中国原料药批件、28个美国DMF、3个日本MF、2个巴西DMF、10个印度DMF和50多个其他新兴市场DMF。目前,7个美国ANDA、1个欧洲MA和3个中国制剂品种正在审评中。
使用道具 举报
本版积分规则 发表回复
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033
GMT+8, 2025-6-13 22:26
Powered by Discuz! X3.4
Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.