有前辈能讲解一下医疗器械验证与药厂验证的区别吗？

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-8 14:15:34

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有前辈能讲解一下医疗器械验证与药厂验证的区别吗？谢谢

snake1 · 发表于 2022-6-8 16:31:10

3Q没有什么区别，只不过是标准不同，有些特殊过程有专门的标准可以参考

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-8 17:19:03

snake1 发表于 2022-6-8 16:31
3Q没有什么区别，只不过是标准不同，有些特殊过程有专门的标准可以参考

也是参考药品验证指南里面的吗?

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-8 17:22:31

snake1 发表于 2022-6-8 16:31
3Q没有什么区别，只不过是标准不同，有些特殊过程有专门的标准可以参考

如果想从医疗器械验证转药厂验证难吗？

Szzzzzz · 发表于 2022-6-9 08:16:34

在药企做的可以在器械也没太大问题，只是有的地方略微出入

snake1 · 发表于 2022-6-9 09:03:15

ki75ch4v5 发表于 2022-6-8 17:22
如果想从医疗器械验证转药厂验证难吗？

不要被困难吓倒，年轻要多积累

fromzjg · 发表于 2022-6-9 09:10:20

公共系统验证基本相同，医疗器械公共系统相对简单点。医疗器械验证用国标、行标比较多，药厂也会用一些标准，但是参考GMP指南的更多。目前看到微生物之类都会用到药典的方法。

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-9 09:12:51

fromzjg 发表于 2022-6-9 09:10
公共系统验证基本相同，医疗器械公共系统相对简单点。医疗器械验证用国标、行标比较多，药厂也会用一些标准 ...

好的谢谢

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-9 09:13:58

snake1 发表于 2022-6-9 09:03
不要被困难吓倒，年轻要多积累

之前去试过一个药厂。看到我是医疗器械的就说不合适，我寻思公用系统这些也应该是差不多的，可能也就设备和验证方法有出入

thinkpower · 发表于 2022-6-9 09:15:16

ki75ch4v5 发表于 2022-06-09 09:13
之前去试过一个药厂。看到我是医疗器械的就说不合适，我寻思公用系统这些也应该是差不多的，可能也就设备和验证方法有出入

他不想用你，有一万个理由

来自安卓APP客户端

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-9 09:15:47

thinkpower 发表于 2022-6-9 09:15
他不想用你，有一万个理由

合理

snake1 · 发表于 2022-6-9 09:17:13

thinkpower 发表于 2022-6-9 09:15
他不想用你，有一万个理由

赞同

james175cm · 发表于 2022-6-9 09:20:18

ki75ch4v5 发表于 2022-6-8 17:22
如果想从医疗器械验证转药厂验证难吗？

针对确认与验证，现阶段医疗器械和制药行业最大的差异在于制药行业更加注重通过风险评估确定要验证的内容，因此验证方案里风险分析是必须要有的，通常评估验证是否充分，主要看风险分析是否全面。如果没有领悟到这其中的意义，很难把验证做好，出现为了验证而验证，为了分析而分析，也就是出现分析与验证的内容不相干的情况。医疗器械就没有这个要求，当然，不能一概而论，药厂选择人主要还是看个人能力，对验证知识的掌握能力，分析能力。做任何事情靠的都是方法和恒心，世上无难事只怕有心人，决定了就勇敢去创，相信每一位医药行业的同志都会扬帆起航，共创辉煌！

mimimipa · 发表于 2022-6-9 15:19:28

我在医疗器械的时候看到的方案都是很模板化的最大的问题还是人的重视程度吧在部分地方造假太平常了不参与反而显得自己格格不入

迷之久远 · 发表于 2022-6-9 15:29:51

药厂验证确认崇拜国外“先进经验”比较魔怔，医疗器械按现实需要搞，验证和确认这两个词的概念定义可以认为是反着来就对了。

lunmulunmu · 发表于 2022-6-9 15:44:11

医疗器械验证要求的比较松，行业就是这个水平。

michaelto · 发表于 2022-6-9 17:18:23

ki75ch4v5 发表于 2022-6-9 09:13
之前去试过一个药厂。看到我是医疗器械的就说不合适，我寻思公用系统这些也应该是差不多的，可能也就设备 ...

既然叫你去了，他可以问具体的工作细节啊，或者他们也不懂，想找个人上手就能用的

ki75ch4v5 · 发表于 2022-6-10 09:35:11

michaelto 发表于 2022-6-9 17:18
既然叫你去了，他可以问具体的工作细节啊，或者他们也不懂，想找个人上手就能用的

我猜也是这样

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-10 14:05:17

有相应的法规

小金库 · 发表于 2023-4-11 21:10:38

学习借鉴，感谢楼主