医械是以非无菌形式提供给用户，但要求用户灭菌，清洗的

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-6-10 08:52:12

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医械是以非无菌形式提供给用户，但要求用户使用前进行处理，如清洗，灭菌。企业往往在设计验证阶段自行或者委托检测机构进行灭菌，清洗的试验验证，请教各位大神，这种操作，如何建立相关的体系文件和程序？放在设计开发控制程序的验证章节合适吗？类似生物相容性的测试

alp · 发表于 2022-6-10 09:08:57

建议参见《YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》7.5.2章节。
在设计开发阶段对清洗和灭菌的方式方法进行验证。
再在说明书中将经过验证的方式方法写到说明书中，必要时重体印刷。

个人看法，仅供参考。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 17:24:55

本帖最后由 mopiaoxiang 于 2022-6-10 17:29 编辑

双手控球后卫发表于 2022-6-10 16:11
产品是非无菌形式，也要自己做清洁、灭菌验证？

产品是非无菌提供，不是不需清洁和灭菌，由用户进行清洁灭菌的，企业需提供清洁和灭菌的方法，这个方法你不验证是不能说明适合你们产品清洁和灭菌需求的。

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-10 10:57:05

要求用户使用前进行处理，如清洗，灭菌。你们做的验证没有意义，用户不能完全复制你的操作。

lunmulunmu · 发表于 2022-6-10 10:57:48

说明书特别提示一下，并告知经验证的清洗灭菌方法。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 11:30:48

双手控球后卫发表于 2022-6-10 10:57
要求用户使用前进行处理，如清洗，灭菌。你们做的验证没有意义，用户不能完全复制你的操作。

法规要求要写明清洁、灭菌方法，这个方法要验证适用于你的产品的，所以还是要验证的

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 12:16:27

alp 发表于 2022-6-10 09:08
建议参见《YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》7.5.2章节。
在设计开发阶段对清洗和灭 ...

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-6-10 13:55:31

谢谢大佬们的分享！！！

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-10 16:11:20

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 11:30
法规要求要写明清洁、灭菌方法，这个方法要验证适用于你的产品的，所以还是要验证的

产品是非无菌形式，也要自己做清洁、灭菌验证？

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-6-11 12:36:49

alp 发表于 2022-06-10 09:08
建议参见《YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》7.5.2章节。
在设计开发阶段对清洗和灭菌的方式方法进行验证。
再在说明书中将经过验证的方式方法写到说明书中，必要时重体印刷。

个人看法，仅供参考。

我和你的观点是一致的

chenbo026 · 发表于 2022-6-13 17:16:18

双手控球后卫发表于 2022-6-10 16:11
产品是非无菌形式，也要自己做清洁、灭菌验证？

不是要证明说明书描述的清洗灭菌方法是有效的吗，没有验证怎么证明啊？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 17:52:29

输入输出验证对照好就可以。