表面微生物取样点和频率

栗子7

关于表面微生物这一块，大家都是怎么确认取样点的。频率又是如何规定的？


按照GMP指南无菌药品里的要求，这个有点多啊。

猩红米罗

你这截图也不是频率，当然频率也是评估得出来的。
然后，表面本来就是取的多啊

栗子7

猩红米罗 发表于 2022-6-10 16:26
你这截图也不是频率，当然频率也是评估得出来的。
然后，表面本来就是取的多啊

ABCD级都需要按这个要求定点吗？
每个门，门把手，墙面至少2个，地面至少2个，每洁净室？

猩红米罗

tanya0906 发表于 2022-6-10 16:28
ABCD级都需要按这个要求定点吗？
每个门，门把手，墙面至少2个，地面至少2个，每洁净室？

地面未必需要2个，
其他的，通常设施表面，设备表面加一加，只会比2个多的多

栗子7

猩红米罗 发表于 2022-6-10 16:31
地面未必需要2个，
其他的，通常设施表面，设备表面加一加，只会比2个多的多

是不是可以评估一下关键功能房间，辅助房间的可以不用？

猩红米罗

tanya0906 发表于 2022-6-10 16:32
是不是可以评估一下关键功能房间，辅助房间的可以不用？

难，人员是流动的，表面出现了，多半是认为空气中存在或者即将散发至空气中，然后经由人员活动带入其他区域的可能性。所以是全面监测。
就好比你可能经常听到的一个例子：洁净室出霉之后如临大敌，尤其是无菌制剂，外围的C出现了。控制严格的非最终灭菌（如果是高附加值的，如细胞治疗产品，更是如此），都不敢启动生产的。就是因为这货扩散性好，天知道如果没有被捕捉到，一段时间后关键区域会怎样

猩红米罗

tanya0906 发表于 2022-6-10 16:32
是不是可以评估一下关键功能房间，辅助房间的可以不用？

而已经在表面大面积出现，还可能说明现有的清消策略存在问题，无法压制微生物的滋生。甚至不能保证设备内表面的微生物状态（毕竟内表面在不生产的时候是不取的）
所以指南要重视表面是对的

栗子7

猩红米罗 发表于 2022-6-10 16:41
而已经在表面大面积出现，还可能说明现有的清消策略存在问题，无法压制微生物的滋生。甚至不能保证设备内 ...

好的，谢谢.......

猫咪特工

频率 批动态 周动态 月动态 什么样的静态 或是其他 都得通过评估

取样点可以参照这些 没毛病

山神1

学习一下   

栗子7

木木杨1 发表于 2022-6-10 18:10
频率 批动态 周动态 月动态 什么样的静态 或是其他 都得通过评估

取样点可以参照这些 没毛病

主要觉得按参照这个，点很多，上百个点，想知晓一下是否可以减少点位

小兵

tanya0906 发表于 2022-6-13 07:58
主要觉得按参照这个，点很多，上百个点，想知晓一下是否可以减少点位

上百个点  哪里困难了？    你要觉得困难  只能装傻少做呗

栗子7

小兵 发表于 2022-6-13 08:16
上百个点  哪里困难了？    你要觉得困难  只能装傻少做呗

微生物取样点取样，本身也是风险点啊

小兵

tanya0906 发表于 2022-6-13 08:17
微生物取样点取样，本身也是风险点啊

对呀   没毛病   取样位置需要清洁消毒

猫咪特工

tanya0906 发表于 2022-06-13 07:58
主要觉得按参照这个，点很多，上百个点，想知晓一下是否可以减少点位

正常啊

来自安卓APP客户端

栗子7

木木杨1 发表于 2022-6-13 08:32
正常啊

既然大家都觉得正常，那我就乖乖的做了

德纬来

gmp里面有写明白的口服药是：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。你可以评估的，如果你是无菌产品的话就也可以评估把d级区域少做点（减少墙面地面各一个都可以），因为gmp指南不是法规来的，上面是建议，gmp条目里面：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法，所以你可以放心评估的（我这边做法基本是a、b级老实做，dc就可以减少）然后虽然标准是平均数但是有检查老师是不认可的最好每一个点位都比标准低

栗子7

德纬来 发表于 2022-8-2 21:24
gmp里面有写明白的口服药是：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产 ...

感谢你的回复哈，说的很详细了

难他天？

感谢分享，刚新建文档开始评估

药械从业者小白

为啥我没看到这段话，23版的就看到操作方法，求指教