医疗器械报告制度

爱酷不爱笑

根据最新标准《医疗器械生产督管理办法》，里面要求了“为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。”，对于生产企业需要指定相对应的管理制度吗？

源仔

把上报报告分散在各个程序文件里，如你们采购发现供应商能虚作假给你提供的物资有违法-把怎么上报给上级药监部门制度叙述在采购制度里，如你们销售发现分销商资质有问题把上报流程制度叙述在顾客程序里，不良事件上报制度叙述在不良事件制度里。等等。。。。当然你要是把所有可能出现的过程都能找到，单独写一份文件也是可以的。至于每年必须固定要上报的内容写在手册里。

YW256758

这个应该与《忠告性通知控制程序》或者《产品信息告知控制程序》里部分内容差不多吧。我们没有改程序文件，就像不良事件制度一样单独做了个医疗器械报告制度，把需要报告当局的几种情况都写在一起

una1

YW256758 发表于 2022-6-15 11:29
这个应该与《忠告性通知控制程序》或者《产品信息告知控制程序》里部分内容差不多吧。我们没有改程序文件， ...

求赐教，这个报告制度除了必要的法规内容，还需要明确些什么内容呢？

foglianxiao

能发个模板参考一下吗？