通过包装完整性测试，替代无菌检测？

Simon-阿川

法规和标准中描述：
（1）无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）中指出，“如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测”；
（2）无源植入性医疗器械稳定性研究注册申报资料指导原则（2022年修订版）中指出，“包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持”；   
（3）19633.1-2015 6.1.5/ISO 11607-1 6.1.7中指出，保持无菌屏障的完整性可用来证实无菌状态的保持。

基于个人对法规/标准的解读，从审评的角度，是可以基于包装性能的测试（密封强度、密封泄露）来证实产品无菌状态的保持。

想请教下大家是怎么理解的？

是否有企业实际操作过（只检包装性能，满足要求即认为无菌保持合格，不做无菌试验）？

lunmulunmu

个人理解：有效期内，开始与结束（到有效期）应该无菌检查，中间的取样点可以用密封性检查代替

Simon-阿川

lunmulunmu 发表于 2022-6-15 15:45
个人理解：有效期内，开始与结束（到有效期）应该无菌检查，中间的取样点可以用密封性检查代替

谢谢，这个方法我觉得可行。

不过我们0时刻无菌不会检，因为用的是设计转换同一灭菌批次的样品，在设计转换时已完成无菌检测。

猫咪特工

同意一楼 这个观点在药品的密封性指南中有相关表述

Simon-阿川

木木杨1 发表于 2022-6-15 15:54
同意一楼 这个观点在药品的密封性指南中有相关表述

老师可以分享下药品密封性指南的文件吗？

猫咪特工

Simon-阿川 发表于 2022-6-15 15:56
老师可以分享下药品密封性指南的文件吗？

百度上搜索下  化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南  应该叫这个  记得是CDE发布的

我在开滴滴手边没有资料，如果你实在找不到再踢我下我去翻一翻

Simon-阿川

木木杨1 发表于 2022-6-15 15:59
百度上搜索下  化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南  应该叫这个  记得是CDE发布的

我在开滴滴 ...

稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。

已找到，谢谢大佬。

野风吹北

同学包装完整性试验工具、材料也挺多了，还不如来个无菌试验简单方便， 无非增加十四天的培养期。

alp

1、指导原则，原则上不属于法律法规，只能说参考；
2、无菌屏障的完整性只是无菌保证的因素之一，还应包括灭菌前初始污染菌的控制、灭菌过程等；