【Q&A】细胞治疗企业的设备状态标识管理

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 08:00:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

开帖子探讨一下细胞治疗&基因治疗企业的设备状态标识牌的操作情况

相关GMP条款如下：

第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

生产设备状态标识：建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容。
测量、检验设备状态标识：建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。

特殊状态的设备状态标识要求：验证、维修、维护、停用、报废、

对于传统制药企业，按照这样的要求执行起来并没有太多的问题。

基因治疗、细胞治疗相关企业，尤其是细胞治疗相关，生产设备的特点：类别多、数量多、使用情况各不相同。大大小小的设备都有，比如涡旋仪、电子天平、离心机、培养箱、生物安全柜等等。假如所有的设备都完全按照这样的管理要求执行，所带来的额外的工作量想想都有些头大。
状态标示牌的规格，是否根据设备形体大小而各不相同，否则可能出现标示牌比设备还有大的情况。
状态标示牌的内容，是否所有的设备都需要明确生产状态、清洁状态等，对于细胞治疗用的绝大部分设备，清洁基本都是擦拭清洁、消毒，全程操作时间较短，很少出现长时间的待清洁状态。
不知道大家在执行过程中是否遇到过同样的问题，有没有好的办法可以推荐的呢，欢迎探讨~

新121 · 发表于 2022-7-1 08:01:59

干就玩了！！！

阿宝问药 · 发表于 2022-7-1 08:23:44

给猫妹点赞，这个问题也一直困扰着我。

cxj0205 · 发表于 2022-7-1 08:59:28

比如按照房间整体管理，房间内的设备只标识当前状态，房间门上表明品名、批号、清洁状态这些内容嘛

还有番番子 · 发表于 2022-7-1 09:41:47

B级区内的设备贴了又多一个卫生死角

唐e3phf8pp · 发表于 2022-7-1 11:24:39

交给设备工程部统一管理就好了，问题又不复杂

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 12:06:25

唐e3phf8pp 发表于 2022-7-1 11:24
交给设备工程部统一管理就好了，问题又不复杂

生产现场不会由设备部管理呀，状态标识牌的填写只能是生产人员啊。

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 12:07:14

还有番番子发表于 2022-7-1 09:41
B级区内的设备贴了又多一个卫生死角

对呀，带上标示牌的风险貌似恒更高

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 12:08:10

阿宝问药发表于 2022-7-1 08:23
给猫妹点赞，这个问题也一直困扰着我。

如果是共性的问题，我都要淡定一点了

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 12:08:47

新121 发表于 2022-7-1 08:01
干就玩了！！！

不能吭哧吭哧的干一些无用功啊

姣妹崽 · 发表于 2022-7-1 12:11:24

cxj0205 发表于 2022-7-1 08:59
比如按照房间整体管理，房间内的设备只标识当前状态，房间门上表明品名、批号、清洁状态这些内容嘛

这个其实也有考虑过

，这个状态标示牌一个公司或者一个车间是否允许有多种管理方式

唐e3phf8pp · 发表于 2022-7-1 15:42:07

唐e3phf8pp 发表于 2022-7-1 11:24
交给设备工程部统一管理就好了，问题又不复杂

我说的是设备管理是又工程部管理，生产过程的状态标识卡肯定是生产及时更新的

hhhy · 发表于 2022-7-3 21:01:37

姣妹崽发表于 2022-7-1 12:11
这个其实也有考虑过，这个状态标示牌一个公司或者一个车间是否允许有多种管理方式

我觉得可以分类管理的

niurui333 · 发表于 2022-8-19 13:36:18

大家对设备内容物的这块是怎么体现的呢

LLZz · 发表于 2022-8-23 16:44:45

我这里就是已经有了上述的情况了，标识卡做完了根本没办法贴，因为混匀仪都是圆的，只能在仪器周围找个地方贴，然后把这台仪器的位置定在这里。。。。

小猪吃你 · 发表于 2022-8-24 16:38:34

生产设备状态标识：如果是封闭体系，生产设备应该就那么几个算进去吧，二氧化碳培养箱，wave封闭体系，制剂设备，程序降温仪。检测设备比较多，可以做个台帐或者记录本，把设备清单体现出来，然后清单内设备的计量合格证贴在一块（毕竟移液器贴了标签更容易污染），制备前核对计量或者验证效期。

姣妹崽 · 发表于 2022-8-26 15:59:07

niurui333 发表于 2022-8-19 13:36
大家对设备内容物的这块是怎么体现的呢

品种+批号？

3575268985 · 发表于 2023-2-2 17:39:12

我们企业设备的维护保养是由生产员工进行的，不过确实额外增加了许多工作量，之前有提过专人专岗，不过被否决了，高层领导觉得这是闲职，我真的很想笑哈哈哈

姣妹崽 · 发表于 2023-2-3 09:05:32

3575268985 发表于 2023-2-2 17:39
我们企业设备的维护保养是由生产员工进行的，不过确实额外增加了许多工作量，之前有提过专人专岗，不过被否 ...

不做是工作没完成，专门做又成闲职了

LLZz · 发表于 2023-2-3 13:34:37

我现在觉得，生物实验室的设备真的比化学实验四少的多的多了，化学实验室里面那些乱七八糟的设备才是真的烦，随之带来的玻璃容器也是一大堆，生物实验室的仪器设备是真心觉得少

[生产管理] 【Q&A】细胞治疗企业的设备状态标识管理

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评