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供应商供应情况回顾的重点是什么？是文件够不够厚？是有没有很多的数据和高大上的图表？
为什么回顾？
回顾供应情况，肯定不是因为GMP要求我做回顾，所以我就做了。
回顾供应情况的目的，其实是：
1. 确认供应商的生产和质量管理，能够使它持续供应具有一定质量水平的物料，能够保证我的产品的生产和质量。
2. 发现并提出供应商在物料供应方面的可改善的方向，从而更好地保证我的产品的生产和质量。
3. 确定有没有影响可持续性高质量供应的潜在风险。
太书面化、太拗口？OK，换句话说，我们做供应商供应回顾的目的，是为了： 1. 看它行不行？
2. 看它在哪方面还可以更行。 3. 看有没有什么因素可能影响我买它买它买它。
明确了这个目的，你的回顾内容中，就不会有那么多不相干的乱七八糟的内容，也不会出现为了回顾而回顾的情况了。
回顾什么？——输入Vs 输出
从以下方面去回顾一个供应商的一段时间内（比如一年）的供应情况，从输入（数据与分析）到输出（结论，方向）：
1. 总述 输入
该供应商是从什么时候批准供应的？供应的是什么物料？这个物料在我的产品生产中的作用（比如，关键原料、内包材）是啥？一年的供应量有多少（数量、批次）？同品种我还有几个供应商？它们的供应量占比情况如何？
输出
评估该供应商的重要性，得出对该供应商管理的优先级； 评估同物料是否考虑供应政策倾斜，是否有必要考虑增加额外的供应商，来避免过度依赖于某一家供应商的断供风险。
2. 物料质量标准和关键属性回顾 输入 物料的质量标准是什么？其中，哪些是关键质量属性CQA？对全年所有该供应商供应的物料批次的CQA指标做趋势分析，评估它们的趋势和波动情况。
其中，如果物料的关键质量属性中，有影响产品CQA的项目（比如：起始物料中的杂质影响产品中的杂质），尤其重点分析。必要时，可以将用该物料所做的产品的该项CQA也做趋势分析，分析两者之间的影响关系。
输出 评估物料的CQA趋势是否平稳——供应商供应质量持续稳定的物料的能力；
评估影响产品CQA的物料CQA项目，在现有的工艺条件下对产品CQA的影响程度——明确物料供应标准是否需要提升？分析现有的工艺条件是否有改善的必要性；
评估物料质量标准的适当性——物料标准提升的必要性。
3. 供应商的质量管理能力回顾 输入 全年供应的物料中，有多少OOS、偏差、退货？ 有多少在生产过程中发生的偏差、OOS等，经调查确定最终的根源是由于供应的物料的问题造成的？
导致这些问题的根源是什么（供应商调查）？供应商建立的CAPA是什么？完成结果及效果怎样？
供应商回复处理反馈的速度与质量如何？
在过去一年中，供应商发生了哪些通知的变更？变更对物料质量的影响和对我的产品质量的影响效果如何？是否发现物料质量水平有明显的变化趋势但供应商未通知有变更？
在过去的一年里，是否对供应商进行过审计，是什么形式的审计？结果如何？审计过程中的发现，供应商的整改结果及效果如何？
输出 评估供应商的质量管理体现在物料质量、供应方面的成熟度，确定是否有提高其质量管理水平的需求、更换或补充其它供应商的需求、提前再审计的需求。
评估供应商供应的物料对产品的质量风险的影响，更新质量风险评估报告中关于物料影响的这个环节的风险。
4. 供应商质量可信任度回顾 输入 任选物料的几项（基于质量风险）CQA，汇总供应商的COA上的结果与自己检验的结果并做一致性的对比。
输出 评估供应商的检验的可信任性；评估双方的检验方法是否存在需要沟通协调的必要性；在质量风险管理的基础上评估是否可以考虑减少进厂检验，以供应商结果来做产品放行。
5. 生产检验情况调查 输入 调查一线生产人员和检验人员，对于该物料，在生产和检验过程中，是否有一些特别的情况，这些情况，可能不是偏差，没有不合格，但是有一些特别。比如，某家供应商的这个物料，投料时需要的溶解时间比别家的长。
输出 如果有一些在生产使用中和检验过程中的特别现象，可能是什么原因？—— 是否需要与供应商交流？是否有对供应商供应的物料的其它内在质量进一步提出要求的必要性？是否对自己的工艺控制有进一步细化的必要性。
6. 供应链运输条件回顾 输入 如果物料有特殊运输条件要求，回顾运输条件出现问题的批次的情况。
输出 明确现有的物流提供方是否可信赖，明确运输条件是否合适、供应链的安排是否合理（比如，如果时间和最恶劣条件可控，是否可以接受运输条件与贮存条件不完全一样？有没有稳定性研究的数据支持？）。
7. 其它回顾 输入 这个可以根据情况来做。比如：关于该供应商、物料的负面新闻情况（如果是与物料质量有关的负面新闻，关注影响范围和供应商的处理措施）、供应商在EHS方面的可持续性情况。
输出 虽然与质量无关，但是可能导致该供应商断供的风险有多大，是否需要考虑增加新的潜在供应商？
预防措施——待办事项清单
根据上面的每一项输入和输出，得到一份预防措施清单，或者叫待办事项清单。这是我们做供应商回顾（以及其它任何回顾）的精髓。
在清单中汇总我们接下来要做什么？怎么做？谁负责？什么时候完成？完成的认可标准是什么？
比如： 做什么WHAT：与供应商沟通关于杂质A的认可标准从现在的不超过1.0%提升至不超过0.5%的可行性；
怎么做HOW：由QA部门与供应部一起，尽快与供应商召开视频会议，讨论该做法的实施可行性。如果得到肯定，明确对方的措施和计划完成时限，分析潜在的影响。如果不能实现，通知技术人员看是否从工艺控制入手来实现产品的有关物质的保证。
谁负责WHO：物料QA
什么时候WHEN：第一季度
完成标准ACCEPT：确定供应商可以或不可以，然后明确下一步的工作计划。
然后，根据这个汇总的清单，一项一项地去落实和跟进，来实现持续改善。
只有这样，才真正实现了供应商回顾的意义。
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发表于 2022-6-23 13:43:20
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