注册人制度下的体系文件

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-6-24 12:30:30

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各位大神，注册人制度下的委托方，只有设计开发的内容，怎么讲制度融入当前的质量管理体系？有模板吗？另外，研发样品只能由受托方生产并用于注册，这个怎么玩？

日月同辉1 · 发表于 2022-6-24 14:42:16

规定好各自的责任

alp · 发表于 2022-6-24 14:57:05

委托方的质量管理体系应该是全覆盖的，而不是只有设计开发。

李亚俊 · 发表于 2022-6-24 17:34:37

注册人肯定不只是建立一个研发体系，除了委托出去的范之外，按照GMP的要求，其他模块都需要建立，如人员机构、不合格品、销售、不良事件监测分析和改进等都需要建立。产品设计开发阶段也要输出产品的主文档，以便于转移给生产企业使用。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-6-25 10:27:00

alp 发表于 2022-06-24 14:57
委托方的质量管理体系应该是全覆盖的，而不是只有设计开发。

是的，委托方目前也是有质量管理体系的，所以怎么把对受托方的要求植入到委托方的体系中去呢？在每个大的章节里，强调下受托方和委托方的职责？

alp · 发表于 2022-6-25 13:45:51

会飞的胖乔丹发表于 2022-6-25 10:27
是的，委托方目前也是有质量管理体系的，所以怎么把对受托方的要求植入到委托方的体系中去呢？在每个大的 ...

这个思路需要调整一下。

是委托方和受托方的质量管理体系接口相互匹配，而不是把委托方的质量管理体系植入到受托方的质量管理体系中。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-6-27 08:33:15

alp 发表于 2022-06-25 13:45
这个思路需要调整一下。

是委托方和受托方的质量管理体系接口相互匹配，而不是把委托方的质量管理体系植入到受托方的质量管理体系中。

大神，你有这方面得经验吗？有文档可以参考吗？

alp · 发表于 2022-6-27 08:42:52

会飞的胖乔丹发表于 2022-6-27 08:33
大神，你有这方面得经验吗？有文档可以参考吗？

大神够不上。
不过总体思路已经告诉你了哦。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:59:09

谢谢分享