药物警戒-机构人员与资源如何查？查什么

bioreactor

一、机构人员与资源
PV01药品安全委员会	查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等;查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述;查看委员会工作记录，如会议纪要、决策文件等;查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致;抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。 GVP第19、20、99、106条	1.持有人是否建立了药品安全委员会(**)	1.1持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等;
		2.药品安全委员会职责是否清晰、合理	2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于执行;药品安全委员会职责至少包括: (1)负责重大风险研判; (2)负责重大或紧急药品事件处置; (3)负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工作; (4)审核药物警戒计划。 2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并参与到委员会工作当中。 2.3药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系等。
		3.药品安全委员会组成是否满足要求	3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。
		4.是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作(*)	4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如会议纪要、决策文件等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。

classicboy

国家局不是发了药物警戒检查指导原则，以及检查要点了吗。

yuansoul

学历 资力  自理能力


也就是 IC  IP  IQ卡
通通告诉 领导密码

汉字太少

yuansoul 发表于 2022-6-28 08:08
学历 资力  自理能力

大哥，我先劫个she

猫咪特工

汉字太少 发表于 2022-6-28 08:21
大哥，我先劫个she

劫she济贫

bioreactor

classicboy 发表于 2022-6-28 07:51
国家局不是发了药物警戒检查指导原则，以及检查要点了吗。

这个是在国家局基础上，增加了更具体检查条款。