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本帖最后由 阳光蒲照 于 2022-6-29 08:25 编辑
美好的一天从菁菁早报开始 2022年06月29日 星期三
1. 核酸检测价格跌到0.578元 近日，河南省医保局组织开展新型冠状病毒检测相关试剂限价联动，单人单检试剂耗材价格降至6.81元/人；10混1检测试剂耗材价格最高0.906元/人；20混1检测试剂耗材价格最高0.578元/人。
2. NMPA发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告 6月27日，国家药监局发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。
3. 《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》公开征求意见 6月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
4. 公安部网安局专项整治“网络水军” 为回应社会关切，进一步遏制“网络水军”及相关黑灰产业的滋生蔓延趋势，切实维护网络生态、市场经济秩序和广大人民群众合法权益，即日起，公安部网安局在全国范围内启动为期6个月的依法打击整治“网络水军”专项工作。
5. 我国知识产权维权援助“全国一张网”持续完善 北国家知识产权局近日发布了《2021年全国知识产权维权援助工作进展报告》。报告显示，我国知识产权维权援助服务机构总数已达1300余家，2021年全年办理维权援助申请4.7万余件，知识产权维权援助“全国一张网”持续完善。
6. 《互联网用户账号信息管理规定》严禁互联网账号假冒新闻媒体名称 国家互联网信息办公室发布《互联网用户账号信息管理规定》，自2022年8月1日起施行。《规定》明确，互联网用户注册、使用账号信息，不得假冒、仿冒、捏造新闻网站、报刊社、广播电视机构、通讯社等新闻媒体的名称、标识等，或者擅自使用“新闻”“报道”等具有新闻属性的名称、标识等。
7. 菲诺维康获得数千万级天使轮融资，加速空间多组学的临床商业化 近日，北京菲诺维康生物科技有限公司宣布完成数千万元级天使轮融资，由元禾原点独家投资。本轮融资主要用于菲诺维康空间多组学技术平台搭建和临床产品的应用开发。
8. 2021年审评通过47个创新药，创历史新高 近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。2021年审评通过47个创新药，创历史新高。全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。创新药注册受理量、审结量创近五年新高。
9. 【FDA】指南草案取消突破性治疗指定的考量 FDA指南草案指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA如何考虑是否撤销突破性治疗指定(BTD)。突破性治疗指定适用于药物（单独或与其他药物联合使用）及其正在研究的特定用途。鉴于BTD计划的资源密集型性质，并且根据FDA仅向符合法律标准的药物授予BTD的权力，FDA定期评估指定产品是否继续符合BTD标准。如果后续数据不再支持该指定，FDA可能会撤销该指定。
10. 罗欣药业：阿尔茨海默症药物盐酸多奈哌齐分散片通过仿制药一致性评价 近日罗欣药业公告，公司下属子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多奈哌齐是治疗阿尔茨海默症的一线用药，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
【日积月累】Quality/manufacturing issues, including non-compliance with Good Manufacturing Practice (GMP), are a frequent cause of product availability issues (e.g., product shortages).质量/生产问题，包括药品生产质量管理规范（GMP）不合规（non-compliance）问题，是产品可及性问题（例如药品短缺）的常见原因。--ICH Q9 《风险管理》
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发表于 2022-6-29 08:23:34
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