药典委：关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 15:32:14

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各相关单位：

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则（详见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈。若有异议，请附相关说明和联系方式。

本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（luweiyi@shpmcc.com）。

联系电话：13764319429（上海市食品药品包装材料测试所）；010﹣67079620（国家药典委员会）

国家药典委员会

2022年7月11日

附件：

2.药品包装系统密封性研究指导原则编制说明.pdf

3.药品包装系统密封性研究指导原则反馈意见表.xlsx

关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知.pdf

原地址：关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知 - 国家药典委员会 (chp.org.cn)

余默 · 发表于 2022-7-13 15:55:48

谢谢老师分享谢谢

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 16:28:06

和2020年CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》有哪些区别？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-13 16:39:13

刘舜禹发表于 2022-7-13 16:28
和2020年CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》有哪些区别？

11 通则 4501 真空衰减检查法（草拟中）
12 通则 4502 电导率和电容泄漏检查法（高压放电法）（草拟中）
13 通则 4503 激光检查法（草拟中）
14 通则 4504 压力衰减检查法（草拟中）
15 通则 4505 示踪气体检查法（真空模式）（草拟中）
16 通则 4506 质量提取检查法（草拟中）
17 通则 4507 微生物挑战法（浸没式）（草拟中）
18 通则 4508 示踪液检查法（草拟中）
19 通则 4509 液下气泡检查法（草拟中）
20 通则 4510 示踪气体检查法（嗅探模式）（草拟中）
21 通则 4511 超声波检查法（草拟中）

这里面提到的，看样子未来会有很多干货

LiuShunyu · 发表于 2022-7-13 16:49:32

木木杨1 发表于 2022-7-13 16:39
11 通则 4501 真空衰减检查法（草拟中）
12 通则 4502 电导率和电容泄漏检查法（高压放电法）（草拟中） ...

哇！期待！！！
CDE的那个指导原则真心没啥货…

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 09:27:16

木木杨1 发表于 2022-7-13 16:39
11 通则 4501 真空衰减检查法（草拟中）
12 通则 4502 电导率和电容泄漏检查法（高压放电法）（草拟中） ...

木木老师，预计正式稿多久能发布？

xqliu · 发表于 2022-7-14 16:24:55

学习一下，注册用得着。谢谢提供分享。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 16:28:51

刘舜禹发表于 2022-7-14 09:27
木木老师，预计正式稿多久能发布？

等我学一学占卜和看相，学成再来分析一下

LiuShunyu · 发表于 2022-7-14 17:10:01

木木杨1 发表于 2022-7-14 16:28
等我学一学占卜和看相，学成再来分析一下

别！先给我算一卦

jiezb · 发表于 2022-7-16 10:00:32

好好学习，好好学习

jiezb · 发表于 2022-7-16 10:46:39

好好学习，好好学习

hty · 发表于 2023-7-26 15:30:54

谢谢分享！

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 16:42:08

谢谢分享

有时候1 · 发表于 2023-8-9 13:55:12

绝了。。。。

haichang20000 · 发表于 2023-10-24 13:54:02

目前各个标准起草讨论工作正在进行中，我们也参与其中。

zhxr101 · 发表于 2023-11-2 11:42:06

谢谢分享！！！！！

[法律法规] 药典委：关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

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