二类无菌耗材留样问题

蓝凝海

请教各位，二类无菌产品，有效期三年。按药典规定无菌检查数量21个。那留样多少合适？每半年还要做留样观察的。

Simon-阿川

留样数量一般要够一次注检验或者出厂检验用量，一般按1.2~1.5倍系数留存。

Jonneyhuang1

至少一次全检量的两倍吧

我还活着却死了

Jonneyhuang1 发表于 2022-7-20 08:27
至少一次全检量的两倍吧

留样分为一般留样和重点留样，一般留样量要够一次全检量，重点留样一般是一次全检量的3倍，这个主要还是得根据你产品特性和需要来吧

alp

数量没有强制规定，但是一般一次全检量是至少的。
另外需要考虑按照生产批，还是灭菌批进行留样。

thinkpower

非有源产品留样需要考虑的几点，探讨一下：
1、一倍全检量是必须的，这个是方便质量追溯
2、国抽、省抽的量，如果检出有异议，可以申请复检还需要一部分量
3、如果产品被举报，至少要有相应量来应付飞检的抽样
以上事情同时发生可能性不大，所以相应留多少的量你可以自己评估下
同时欢迎大家补充其他可能引起留样量变化的实例

lyluo922

留样比例/ 数量原则上由企业自行确定，应至少能支持一次质量可追溯检测；开始留样量可以多点，如果在上市3年后无任何投诉、质量事故的，再更改留样量至至少一次检验量。
留样观察是不会消耗留样数量的

winchetan

建议考虑产品的成本去定，目前没有法规有明确要求数量，还是慎重一些，当然，成本不高，可以随便留。成本高的，一开始就慎重，以后就可以不用变更考虑太多。