基于动物法则的药物注册技术指导原则

bioreactor · 发表于 2022-7-25 20:16:41

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当前，某些药物，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市。为了科学开展该类药物的有效性评价和正确应用动物法则，推动该类药物上市，2022年7月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。该指导原则旨在为开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行的药物的动物有效性试验设计及评价提供一般性技术指导和参考，以获取科学规范的有效性试验数据支持其上市。

bioreactor · 发表于 2022-7-25 20:17:55

动物法则的四个基本条件是什么？
（1）致病因子的致病机制、受试药物治疗或预防的作用机制应明确；

（2）一般应在至少两种动物种属中开展有效性试验，能够从动物反应外推到人体。如果仅使用一种动物种属，则该动物模型必须充分验证、并能够很好预测人体反应；

（3）动物有效性试验的终点指标应与人体临床获益明确相关，通常是增加生存率或降低死亡率，不能仅考察替代终点；

（4）动物药效学和药代动力学试验数据，或文献资料（可能包含部分能够获得的人体数据），应足够支持人体有效剂量的选择。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 09:27:16

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