药品上市后原料药供应商变更溶出曲线问题请教

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-7-26 08:57:07

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请问大家，现有一个已上市品种（片剂）做原料供应商变更，根据变更指导原则要求需要做变更前后的溶出曲线研究，想知道原料药变更前的制剂溶出曲线是只做一批就可以，还是要做三批。

余默 · 发表于 2022-7-26 09:06:37

你之前不是有溶出曲线研究么，还是之前产品么有溶出曲线研究。
最好三对三

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-7-26 09:13:16

之前没有溶出曲线的数据

yhxxwssh · 发表于 2022-7-26 11:58:16

最好三批
拿仓库里有的和变更后新生产的做个补充验证
做的话自己有条件可以做，也可以问问第三方有没有可以接的，委托出去

jxl2015 · 发表于 2023-9-15 16:19:06

也解决了我的疑惑，谢谢

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:45:14

看帖不回帖，实在要不得

[片剂] 药品上市后原料药供应商变更溶出曲线问题请教